Этические принципы проведения медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых

Принята 18ой Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.
и пересмотрена
29ой Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Токио, Япония, октябрь 1975 г.,
35ой Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.,
41ой Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Гонконг, сентябрь 1989 г.,
48ой Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Сомерсет Уэст, ЮАР, октябрь 1996 г., и
52ой Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.

А. ВВЕДЕНИЕ

1. Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов для руководства врачей и других участников медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых. К медицинским исследованиям, включающим людей в качестве испытуемых, относятся исследования, включающие работу с биологическим материалом и данными, принадлежность которых тому или иному субъекту исследования может быть определена.

2. Долгом врача является обеспечение и охрана здоровья людей. Свои знания и совесть врач посвящает исполнению этого долга.

3. Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации закрепила обязанности врача следующими словами: «Здоровье пациента – мой главный приоритет»; в Международном Кодексе Медицинской Этики говорится: «Применяя лечение, которое может вызвать ухудшение психического и физического состояния пациента, врач должен действовать исключительно в интересах больного».

4. Прогресс в области медицины основан на исследованиях, которые в конечном счете должны отчасти опираться на эксперименты, включающие людей в качестве испытуемых.

5. При проведении исследований, включающих людей в качестве испытуемых, забота об интересах испытуемого должна превалировать над интересами науки и общества.

6. Исследования в области медицины, включающие людей в качестве испытуемых, должны быть в первую очередь направлены на улучшение профилактических, диагностических и терапевтических процедур, а также на понимание этиологии и патогенеза болезней. Даже наилучшие из проверенных профилактических, диагностических и терапевтических процедур должны периодически подвергаться исследованию на предмет их эффективности, рациональности, доступности и качества.

7. В современной медицинской практике и медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур связаны с риском и неудобствами.

8. На медицинские исследования распространяется действие этических стандартов, требующих уважительного отношения к людям и защиты их здоровья и прав. Некоторые группы испытуемых являются уязвимыми и нуждаются в особой защите. Необходимо признавать особые потребности пациентов, уязвимых в экономическом или медицинском отношении. Также требуется уделять особое внимание тем, кто не может дать согласие или отказаться от участия в исследовании самостоятельно, тем, кто может подвергнуться давлению при подписании согласия на участие в исследовании, тем, кто не может получить пользу от участия в исследовании, и тем, для кого участие в исследовании сочетается с получением медицинской помощи.

9. Исследователи должны быть знакомы с этическими, юридическими и регуляторными требованиями, предъявляемыми к исследованиям, включающим людей в качестве испытуемых, как в своей стране, так и с соответствующими международными требованиями. Никакие национальные этические, юридические или регуляторные требования не должны ограничивать или исключать какие-либо правила защиты испытуемых, установленные данной Декларацией.

Б. Основные принципы всех медицинских исследований

10. Долгом врача в медицинском исследовании является защита жизни, здоровья, конфиденциальности и достоинства испытуемых.

11. Медицинские исследования, включающие людей в качестве испытуемых, должны подчиняться общепринятым научным принципам, основываться на полном знании научной литературы и других соответствующих источников информации, а также на адекватных лабораторных опытах и, если необходимо, экспериментах на животных.

12. Необходимо проявлять особую осторожность при проведении исследований, которые могут оказать влияние на окружающую среду, а также проявлять заботу о благополучии животных, используемых в исследовании.

13. План и выполнение каждой экспериментальной процедуры, включающей людей в качестве испытуемых, должны быть ясно сформулированы в протоколе исследования. Протокол должен быть передан для рассмотрения, комментирования, рекомендаций и, если необходимо, одобрения в специально назначенный этический комитет, который должен быть независим от исследователя, спонсора или любого другого влияния. Независимый комитет должен действовать в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследование. Комитет имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету данные о мониторинге, в особенности обо всех серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также должен предоставить комитету на рассмотрение информацию, касающуюся финансирования, спонсора, места работы, других возможных конфликтов интересов и стимулов для испытуемых.

14. Протокол исследования должен всегда содержать указание на принятые во внимание этические соображения, а также на то, что он находится в соответствии с принципами, сформулированными в настоящей Декларации.

15. Медицинские исследования, включающие людей в качестве испытуемых, должны проводиться исключительно квалифицированным научным персоналом и под наблюдением компетентного врача. Ответственность за испытуемого должна всегда лежать на враче и ни в коем случае не может быть возложена на испытуемого, даже если испытуемый дал свое согласие.

16. Каждому медицинскому исследованию, включающему людей в качестве испытуемых, должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска и неудобств с ожидаемыми выгодами для испытуемого или для прочих лиц. Это не исключает возможности участия в медицинском исследовании здоровых добровольцев. Дизайн всех исследований должен быть доступен общественности.

17. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований, включающих людей в качестве испытуемых, если они не убеждены в том, что была произведена адекватная оценка риска, связанного с исследованием, и что он может быть легко устранен. Врачи обязаны прекратить любое исследование, если окажется, что риск превышает потенциальные выгоды, или существует убедительное доказательство положительного результата, который должен принести пользу.

18. Медицинские исследования, включающие людей в качестве испытуемых, должны проводиться, только если важность целей превосходит связанные с исследованием риски и неудобства для испытуемых. Это особенно важно, если в качестве испытуемых выступают здоровые добровольцы.

19. Медицинское исследование является обоснованным, только если существует достаточная вероятность того, что результат исследования принесет пользу популяции, на которой проводится исследование.

20. Участниками исследования могут быть только соответствующим образом проинформированные добровольцы.

21. Право испытуемого на охрану своего здоровья должно всегда соблюдаться. Должны быть приняты все меры предосторожности для сохранения личной тайны испытуемого и конфиденциальности информации о пациенте, а также для сведения к минимуму влияния исследования на его физическое и психическое здоровье и на его личность.

22. В любом исследовании, включающем людей в качестве испытуемых, каждый потенциальный испытуемый должен быть достаточно проинформирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и потенциальным риске исследования, а также о неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без последующих санкций. Убедившись в том, что испытуемый понял всю информацию, врач должен получить у испытуемого согласие на основе полной информации, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть получено в письменной форме, устное согласие должно быть засвидетельствовано и задокументировано.

23. При получении согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен, если субъект находится в зависимом от него положении и/или может дать согласие под давлением. В этом случае согласие должно быть получено хорошо проинструктированным врачом, не участвующим в исследовании и полностью независимым от этих отношений.

24. Если испытуемый в исследовании является неправоспособным или несовершеннолетним или не может дать согласие из-за своего психического или физического состояния, исследователь должен получить согласие на основе полной информации у уполномоченного законом представителя пациента в соответствии с действующим законодательством. Такие группы пациентов не должны включаться в исследование, если только оно не направлено на улучшение состояния здоровья представленной популяции и не может вместо этого проводиться на правоспособных лицах.

25. Если испытуемый, признанный неправоспособным, как, например, несовершеннолетний ребенок, в состоянии согласиться с решением о его участии в исследовании, исследователь должен получить у него согласие в дополнение к согласию, данному его уполномоченным законом представителем.

26. Исследование с участием лиц, у которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, должно проводиться только в том случае, если физическое/психическое состояние, не позволяющее получить согласие на основе полной информации, является необходимой характеристикой исследуемой популяции. Особые причины для включения в исследование испытуемых, состояние которых не позволяет им дать согласие на основе полной информации, должны быть указаны в протоколе исследования для рассмотрения и одобрения экспертной комиссии. В протоколе должно быть указано, что согласие на продолжение участия в исследовании должно быть получено от испытуемого или его уполномоченного законом представителя как можно раньше.

27. Как авторы, так и издатели связаны этическими обязательствами. При публикации результатов исследователи обязаны сохранять точность результатов исследования. Как положительные, так и отрицательные результаты должны быть опубликованы или иным образом сделаны доступны общественности. В публикации должны быть указаны источники финансирования, место работы исследователя и все возможные конфликты интересов. Отчеты об испытаниях, проведенных не в соответствии с принципами, установленными в этой Декларации, не должны приниматься к публикации.

В. Дополнительные принципы проведения медицинских исследований, сочетающихся с оказанием медицинской помощи

28. Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда это исследование оправдано с точки зрения потенциального профилактического, диагностического или терапевтического значения. Когда медицинское исследование сочетается с оказанием медицинской помощи, для защиты пациентов, являющихся испытуемыми в исследовании, применяются дополнительные стандарты.

29. Польза, риск, неудобство и эффективность нового метода должны быть оценены в сравнении с наилучшими из имеющихся методов профилактики, диагностики и терапии. Это не исключает использования плацебо, или отсутствия лечения, в исследованиях, где не существует проверенного метода профилактики, диагностики или терапии.
Для дальнейшего разъяснения позиции Всемирной Медицинской Ассоциации в отношении проведения плацебо-контролируемых исследований, в октябре 2001 года Совет Всемирной Медицинской Ассоциации издал поясняющий комментарий к статье 29.

30. По завершении исследования, каждому пациенту, включенному в исследование, должен быть гарантирован доступ к лучшим методам профилактики, диагностики и терапии, определенным исследованием.

31. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие аспекты медицинской помощи связаны с исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании никогда не должен влиять на отношения врача и пациента.

32. Для лечения пациента, в случае, если проверенных методов профилактики, диагностики и терапии не существует или они являются неэффективными, врач, получив согласие пациента на основе полной информации, может свободно использовать непроверенные или новые методы профилактики, диагностики и терапии, если, по его мнению, они могут привести к спасению жизни, восстановлению здоровья или облегчению страданий. Когда это возможно, эти методы должны стать объектом исследования для оценки их безопасности и эффективности. В любом случае, вся информация должна быть записана и, если возможно, опубликована. Необходимо также следовать другим соответствующим принципам настоящей Декларации.

Всемирная Медицинская Ассоциация озабочена тем, что статья 29 Хельсинкской Декларации (октябрь 2000) приводит к различным интерпретациям и возможным разногласиям. Всемирная Медицинская Ассоциация настоящим подтверждает свою позицию относительно необходимости проявлять особую осторожность при проведении плацебо-контролируемых исследований и использовать этот метод только при отсутствии уже существующей проверенной терапии. Тем не менее, плацебо-контролируемое исследование может быть приемлемо с этической точки зрения, даже если проверенная терапия существует и доступна, при следующих обстоятельствах:

-когда существуют непреодолимые научно обоснованные методологические причины необходимости его использования для определения эффективности и безопасности метода профилактики, диагностики или терапии; или

-когда профилактический, диагностический или терапевтический метод изучается в исследовании на пациентах с незначительным ухудшением здоровья, и испытуемые, получающие плацебо, не будут подвергаться какому-либо дополнительному риску, который может привести к тяжелым или непоправимым последствиям.
Все другие условия Хельсинкской Декларации, в особенности, требование проведения соответствующей этической или научной экспертизы, должны соблюдаться.