А. ВВЕДЕНИЕ

1. Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов для руководства врачей и других участников медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых. К медицинским исследованиям, включающим людей в качестве испытуемых, относятся исследования, включающие работу с биологическим материалом и данными, принадлежность которых тому или иному субъекту исследования может быть определена.

2. Долгом врача является обеспечение и охрана здоровья людей. Свои знания и совесть врач посвящает исполнению этого долга.

3. Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации закрепила обязанности врача следующими словами: «Здоровье пациента – мой главный приоритет»; в Международном Кодексе Медицинской Этики говорится: «Применяя лечение, которое может вызвать ухудшение психического и физического состояния пациента, врач должен действовать исключительно в интересах больного».

4. Прогресс в области медицины основан на исследованиях, которые в конечном счете должны отчасти опираться на эксперименты, включающие людей в качестве испытуемых.

5. При проведении исследований, включающих людей в качестве испытуемых, забота об интересах испытуемого должна превалировать над интересами науки и общества.

6. Исследования в области медицины, включающие людей в качестве испытуемых, должны быть в первую очередь направлены на улучшение профилактических, диагностических и терапевтических процедур, а также на понимание этиологии и патогенеза болезней. Даже наилучшие из проверенных профилактических, диагностических и терапевтических процедур должны периодически подвергаться исследованию на предмет их эффективности, рациональности, доступности и качества.

7. В современной медицинской практике и медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур связаны с риском и неудобствами.

8. На медицинские исследования распространяется действие этических стандартов, требующих уважительного отношения к людям и защиты их здоровья и прав. Некоторые группы испытуемых являются уязвимыми и нуждаются в особой защите. Необходимо признавать особые потребности пациентов, уязвимых в экономическом или медицинском отношении. Также требуется уделять особое внимание тем, кто не может дать согласие или отказаться от участия в исследовании самостоятельно, тем, кто может подвергнуться давлению при подписании согласия на участие в исследовании, тем, кто не может получить пользу от участия в исследовании, и тем, для кого участие в исследовании сочетается с получением медицинской помощи.

9. Исследователи должны быть знакомы с этическими, юридическими и регуляторными требованиями, предъявляемыми к исследованиям, включающим людей в качестве испытуемых, как в своей стране, так и с соответствующими международными требованиями. Никакие национальные этические, юридические или регуляторные требования не должны ограничивать или исключать какие-либо правила защиты испытуемых, установленные данной Декларацией.