Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Источник: Федеральный Закон N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г

Предприятие производитель лекарственных средств (препаратов) - Организация, осуществляющая производство лекарственных средств (препаратов) в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах".

Источник: Методические указания МУ 64-04-001-2002 Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения.