III. Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации

6. Документы для формирования регистрационного досье на лекарственные препараты, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, представляются поэтапно.

7. Документы для формирования регистрационного досье на лекарственные препараты, в отношении которых проведены клинические исследования на территории Российской Федерации, в том числе международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, и на лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, представляются единовременно.

8. При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, и в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет:

1) документы, указанные в подпунктах 1 - 13 и 16 пункта 4 настоящих Правил;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата.

По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.

9. После проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата представляет заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, указанного в пункте 8 настоящих Правил, с приложением к нему следующих документов:

9.1. Отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Отчет о клиническом исследовании должен содержать основные представлять преимущества и ограничения программы разработки лекарственного препарата и результатов исследования, содержать анализ всех аспектов ожидаемой пользы и возможного риска, связанных с применением и полученных  результатов исследования, а также описание каким образом полученные результаты подтверждают правильность разделов, изложенных в инструкции по применению препарата. Для

9.1.1. Оглавление раздела
9.1.2.

5.1.    Сводная таблица всех клинических исследований, описываемых в разделе

5.2.    Отчеты клинических исследований

5.3.1    Отчеты биофармацевтических исследований

5.3.1.1 .Отчеты исследований биодоступности
5.3.1.2. Отчеты сравнительных исследований биодоступности и биоэквивалентности;
5.3.1.3. Отчеты об исследованиях корреляции in vitro – in vivo данных
5.3.1.4. Данные о биоаналитических и аналитических методиках, использовавшихся в клинических исследованиях

5.3.2 Отчеты о фармококинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека

5.3.2.1. Отчеты исследований процесса связывания лекарственного средства с белками плазмы
5.3.2.2. Отчеты исследований метаболизма в печени и взаимодействий лекарственных средств
5.3.2.3. Отчеты об исследованиях по использованию других человеческих биоматериалов

5.3.3. Отчеты исследований фармакокинетики у человека

5.3.3.1. Отчеты исследований фармакокинетики с участием здоровых добровольцев и начальной переносимости
5.3.3.2. Отчеты исследований фармакокинетики у больных и начальной переносимости
5.3.3.3. Отчеты исследований внутренних факторов, влияющих на фармакокинетику
5.3.3.4. Отчеты исследований внешних факторов, влияющих на фармакокинетику
5.3.3.5. Отчеты популяционных фармакокинетических исследований

5.3.4. Отчеты исследований фармакодинамики у человека

5.3.4.1. Отчеты исследований фармакодинамики и фармакокинетики /фармакодинамики, проведенных у здоровых добровольцев
5.3.4.2. Отчеты исследований фармакодинамики и фармакокинетики /фармакодинамики, проведенных у больных

5.3.5. Отчеты об исследовании эффективности и безопасности

5.3.5.1. Отчеты контролируемых клинических исследований, подтверждающих заявленные показания к применению
5.3.5.2. Отчеты неконтролируемых клинических исследований
5.3.5.3. Отчеты об анализе данных более чем одного исследования
5.3.5.4. Отчеты других клинических исследований

5.3.6.     Отчеты о медицинском (пострегистрационном) применении лекарственного средства (если применимо)

5.3.7.    Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов

2) проект инструкции по применению лекарственного препарата, указанный в подпункте 15 пункта 4 настоящих Правил;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации.