Приложение 1
к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества лекарственных средств.
Основные положения"

Содержание

ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.
Приложение 1. Лекарственные формы. Термины и определения
Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств
Приложение 3. Построение и изложение государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции
Приложение 4. Построение, содержание и изложение государственных стандартов качества на лекарственные препараты
Приложение 5. Построение, содержание и изложение стандартов качества на лекарственное растительное сырье
Приложение 6. Форма титульного листа общей фармакопейной статьи
Приложение 7. Форма титульного листа фармакопейной статьи
Приложение 8. Форма титульного листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 9. Форма последнего листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 10. Форма титульного листа изменения фармакопейной статьи и ФСП

Лекарственные формы. Термины и определения

Аэрозоли - лекарственная форма, представляющая собой растворы, эмульсии, суспензии лекарственных веществ, находящиеся под давлением вместе с пропеллентами в герметичной упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой (дозирующей или недозирующей).
Аэрозоль, обеспечивающий высвобождение содержимого упаковки с помощью воздуха, называется спрей.
Аэрозоли предназначены для вдыхания (ингаляции). Разновидностью ингаляций являются порошки для вдыхания (инхалеры), которые могут выпускаться в специальных упаковочно-дозирующих устройствах типа ротодисков, вентодисков и др.
Аэрозоли также могут быть предназначены для нанесения лечебного состава на кожу, слизистые оболочки, раны.

Брикеты - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием измельченного лекарственного растительного сырья или смеси различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров.

Гранулы - твердая дозированная или недозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной или неправильной формы, содержащих смесь активных действующих и вспомогательных веществ.
Гранулы могут быть покрытые оболочками, в том числе желудочно-резидентными; непокрытые; шипучие; для приготовления оральных жидкостей и с модифицированным высвобождением активных действующих веществ.
Упаковка с недозированными гранулами может быть снабжена дозирующим устройством.

Драже - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением активных действующих веществ на микрочастицы инертных носителей с использованием сахарных сиропов.

Капли - жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе и дозируемая каплями.
Различают капли для внутреннего или наружного применения.

Капсулы - дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.
Среди капсул различают: твердые, мягкие, микрокапсулы, желудочно-резистентные, пеллеты:

желудочно-резистентные - капсулы, обеспечивающие высвобождение лекарственных средств в кишечном соке;
микрокапсулы - капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащей твердые или жидкие активные действующие вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ;
мягкие - цельные капсулы различной формы (шарообразной, яйцевидной, продолговатой и др.) с жидкими или пастообразными веществами;
твердые - капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Капсулы могут быть наполнены порошками, гранулами, микрокапсулами, пеллетами, таблетками.

Пеллеты - покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм.

Лекарственные формы для инъекций - стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого объема до 100 мл, и большого объема 100 мл и более (инфузии):

порошки для инъекций - стерильные твердые лекарственные средства, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций;
растворы для инъекций - стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в соответствующем растворителе;
суспензии для инъекций - стерильные высокодисперсные суспензии;
эмульсии для инъекций - стерильные высокодисперсные эмульсии.

Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ.
По типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных свойств - на собственно мази, кремы, гели, линименты, пасты:

гели - мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью.

По типу дисперсных систем различают гидрофильные и гидрофобные гели;

кремы - мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло в воде или вода в масле;
линименты - мази в виде вязкой жидкости;
пасты - мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25%.

Настойки - жидкая лекарственная форма, представляющая собой спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагента.

Растворы - жидкая лекарственная форма, полученная растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе.
Растворы используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

Сборы лекарственные - смеси нескольких видов измельченного, реже цельного лекарственного растительного сырья, иногда с добавлением солей, эфирных масел.

Сиропы - жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, а также их смеси с лекарственными веществами.

Суппозитории - твердая дозированная лекарственная форма, состоящая из основы и лекарственных веществ, расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела.
Суппозитории предназначены для ректального (свечи), вагинального (пессарии, шарики) и других путей введения (палочки).

Суспензии - жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых лекарственных веществ, субсидированных в соответствующей жидкости.
Суспензии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

Таблетки - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.
Среди таблеток различают: непокрытые, шипучие, покрытые, желудочно-резистентные, с модифицированным высвобождением, для использования в полости рта:

желудочно-резистентные - таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке.
Получают путем покрытия таблеток желудочно-резистентной оболочкой (кишечно-растворимые таблетки) или прессованием гранул и частиц, предварительно покрытых желудочно-резистентной оболочкой, или прессованием лекарственных веществ в смеси с желудочно-резистентным наполнителем (дурулы);
непокрытые - однослойные или многослойные таблетки, получаемые однократным или многократным прессованием. В многослойных таблетках каждый из слоев может содержать разные лекарственные вещества;
покрытые - таблетки, покрытые одним или более слоями различных веществ, такими как природные и синтетические материалы, углеводы, возможно с добавлением поверхностно-активных веществ. Тонкое покрытие (составляющее менее 10% от массы таблеток) обычно называют пленочным.
Сахарное покрытие, содержащее одно или несколько лекарственных веществ и наносимое на микрочастицы инертных носителей, позволяет получить лекарственную форму - драже;
шипучие - непокрытые таблетки, обычно содержащие кислотные вещества и карбонаты или гидрокарбонаты, которые быстро реагируют в воде с выделением двуокиси углерода; они предназначены для растворения или диспергирования лекарственного средства в воде непосредственно перед приемом;
для использования в полости рта - обычно непокрытые таблетки, полученные по специальной технологии с целью высвобождения лекарственного вещества или веществ в полости рта и обеспечения местного или общерезорбтивного действия (таблетки защечные, сублингвальные и др.);
с модифицированным высвобождением - покрытые или непокрытые таблетки, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества.

Экстракты - концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья или сырья животного происхождения, представляющие собой подвижные, вязкие жидкости или сухие массы. Различают: жидкие экстракты (подвижные жидкости); густые экстракты (вязкие массы с содержанием влаги не более 25%); сухие экстракты (сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%).

Эликсиры - жидкая лекарственная форма, представляющая собой прозрачную смесь спирто-водных извлечений из лекарственного растительного сырья с добавлением лекарственных веществ, сахаров и ароматизаторов.

Эмульсии - жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащая две или несколько взаимонерастворимых или несмешивающихся жидкостей, одна из которых эмульгирована в другой.
Эмульсии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

Основные группы медицинских иммунобиологических лекарственных средств

Аллергены, аллергоиды - вещества антигенной или гаптенной природы, применяющиеся для гипосенсибилизации и аллергодиагностики.

Анатоксины - бактериальные экзотоксины, утратившие токсичность в результате воздействия инактиватора (например, формалина), но сохранившие антигенные свойства.

Бактериофаги - вирусы, способные проникать в бактериальную клетку, размножаться в ней, вызывать ее лизис или переход в состояние лизогении (фагоносительства).

Вакцины - лекарственные средства, получаемые из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенные для активной иммунизации.

Диагностические иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний.

Иммуноглобулины (антитела) - иммунологически активная белковая фракция сыворотки (плазмы) крови человека или животного, содержащая антимикробные и/или антитоксические антитела.

Иммуномодуляторы - вещества, изменяющие уровень иммунного ответа организма, в том числе цитокины, интерфероны и др.

Пробиотики - апатогенные для человека бактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных бактерий, обеспечивающие восстановление нормальной микрофлоры.

Сыворотки гетерологичные - сыворотки крови, полученные от животных, иммунизированных тем или иным антигеном и содержащие к нему антито соответствующие антитела.

Содержание

ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.
Приложение 1. Лекарственные формы. Термины и определения
Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств
Приложение 3. Построение и изложение государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции
Приложение 4. Построение, содержание и изложение государственных стандартов качества на лекарственные препараты
Приложение 5. Построение, содержание и изложение стандартов качества на лекарственное растительное сырье
Приложение 6. Форма титульного листа общей фармакопейной статьи
Приложение 7. Форма титульного листа фармакопейной статьи
Приложение 8. Форма титульного листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 9. Форма последнего листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 10. Форма титульного листа изменения фармакопейной статьи и ФСП