Приложение N 2
к письму Федеральной службы
от 13 июля 2005 года
N 01И-343/05

Рекомендации по построению, изложению, оформлению, согласованию и утверждению технических условий (ту) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств

1. Область применения

Настоящий документ содержит рекомендации по порядку построения, изложения, оформления, согласования и утверждения технических условий (ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств, входящие в состав лекарственных средств, но не обладающие фармакологической активностью и рассматриваемые, как неактивные ингредиенты. Настоящий документ может применяться всеми субъектами обращения лекарственных средств на всей территории Российской Федерации.

2. Общие положения

Технические условия являются нормативными документами, устанавливающими требования к качеству вспомогательных веществ, реактивов, красителей или других продуктов, которые разрабатываются организациями - производителями этих веществ или организациями - производителями лекарственных средств, использующими данные вещества при производстве лекарственных средств.  Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить требованиям, установленным в аналогичных стандартах.

3. Рекомендации по построению и изложению

3.1. Технические условия должны содержать следующие разделы: вводная часть, номенклатура, спецификация и методы анализа, производство, срок годности или дата переконтроля и экология окружающей среды.

3.2. В разделе "Номенклатура" указываются:

- торговое наименование;  
- международное непатентованное наименование (INN);  
- химическое название (формула);  
- лабораторный код.

3.3. В разделе "Спецификация и методы анализа" приводятся:

- характеристика вещества;  
- подтверждение подлинности;  
- чистота (включая пределы содержания известных примесей, общее их содержание, содержание других единичных, неидентифицированных единичных и суммарное содержание неидентифицированных примесей);  
- физические, химические и другие испытания на безопасность и технологическую применимость;  
- количественное определение и/или оценка (если необходимо).

В этом разделе оговаривают правила и условия приемки, порядок и условия забраковки и возобновления приемки (повторного контроля). Если повторный контроль возвращенной продукции не допускается, то это должно быть прописано в ТУ особо.

Методы контроля (испытаний, измерений, анализа) должны быть объективными, четко сформулированными, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты.

Для каждого метода контроля, в зависимости от специфики проведения, должны быть установлены:

- методы отбора проб (образцов); 
- оборудование, материалы и реактивы; 
- подготовка к контролю (анализу); 
- проведение контроля (анализа); 
- обработка результатов.

При изложении методов отбора проб следует указывать место отбора и количество пробы (массу) или среднюю массу.

В случае, если реактивы изготавливаются специально для проведения конкретного анализа, необходимо привести рецептуру приготовления или описание схемы контроля их качества, а также поправочные коэффициенты.

При изложении обработки результатов приводят расчетные формулы, указывают точность вычислений и степень округления полученных данных, а также допустимые расхождения при параллельных определениях (расчетах).

Методы контроля, средства контроля, а также оборудование, применяемое при контроле, не указывают в ТУ, если они установлены в фармакопейных статьях предприятия, при этом в ТУ необходимо сделать соответствующую ссылку.  

3.4. В разделе "Производство" приводятся:

- название и адрес производителя или производителей (если участвует несколько производителей); 
- синтез или схема производства вещества (по согласованию); 
- описание процесса, включая внутрипроизводственный контроль (по согласованию); 
- катализаторы (по согласованию); 
- стадии очистки.

3.5. В разделе "Срок годности или дата переконтроля" указывают соответствующие данные.  

3.6. В разделе "Экология окружающей среды (экотоксичность)" приводится следующая информация:

- загрязнение окружающей среды и меры предосторожности при работе с веществом; 
- методы утилизации. 
- В зависимости от характера продукции устанавливают программы испытаний (приемо-сдаточных, периодических, типовых, на надежность), а также указывают порядок использования (хранения) продукции, прошедшей испытания, необходимость отбора и хранения образцов.

4. Согласование и утверждение технических условий.

Технические условия согласовывают в базовых (научно-исследовательских) организациях по экспертизе и согласованию нормативно-технической документации, утвержденных в соответствующем порядке.

Согласование проекта ТУ оформляют подписью руководителя (Зам. руководителя) согласующей организации под грифом "СОГЛАСОВАНО" с указанием даты и номера документа.

Утверждение проекта ТУ оформляют подписью руководителя организации - производителя лекарственных средств под грифом "УТВЕРЖДАЮ" с указанием даты утверждения.

Допускается внесение изменений в ТУ, при условии согласования с базовой организацией (например, при смене производителя вспомогательного вещества).

5. Формуляр обозначения ТУ.

Рекомендуется формировать обозначение ТУ с использованием следующих классификаторов:

- кода группы продукции по ОКП; 
- трехразрядного регистрационного номера разработчика; 
- кода предприятия ОКПО (восьмизначного); 
- года утверждения.

Для информирования потребителей о продукции, на которую разработаны ТУ, заполняется каталожный лист в порядке, установленном национальным органом по стандартизации.

6. Нормативные ссылки

Настоящие рекомендации разработаны на основании следующих стандартов: 
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Межгосударственный стандарт. Технические условия. 
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.  ГОСТ Р 51740-2001.