5.4 Дизайн исследования

5.4.1 Спонсор должен привлекать квалифицированных лиц (например, биостатистиков, клинических фармакологов, врачей) на всех этапах исследования - от разработки протокола, ИРК и плана статистического анализа до подготовки промежуточного и финального отчётов.

5.4.2 Также см. раздел 6 настоящего стандарта, руководство ICH "Структура и содержание отчёта о клиническом исследовании" и другие соответствующие руководства ICH по дизайну, протоколу и организации исследования.