5.16 Информация, относящаяся к безопасности

5.16.1 Спонсор отвечает за постоянную оценку безопасности исследуемых продуктов.

5.16.2 Спонсор должен незамедлительно уведомить всех занятых в исследовании исследователей/организации, а также уполномоченные органы о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности субъектов, повлиять на проведение исследования либо изменить утверждение/одобрение ЭСО/НЭК на продолжение исследования.