ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Клинические исследования ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
Индекс материала
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
6.1 Общая информация
6.2 Обоснование исследования
6.3 Цели и задачи исследования
6.4 Дизайн исследования
6.5 Отбор и исключение субъектов
6.6 Лечение субъектов
6.7 Оценка эффективности
6.8 Оценка безопасности
6.9 Статистика
6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации
6.11 Контроль качества и обеспечение качества
6.12 Этика
6.13 Работа с данными и ведение записей
6.14 Финансирование и страхование
6.15 Публикации
6.16 Приложения
Все страницы

Содержание

Область применения
1 Термины и определения
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
4 Исследователь
5 Спонсор
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
7 Брошюра исследователя
8 Основные документы для проведения клинического исследования

 

6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу

По общему правилу, содержание протокола исследования должно иметь указанную ниже структуру. Однако информация, имеющая отношение только к одному исследовательскому центру, может быть представлена на отдельных страницах протокола или содержаться в отдельном соглашении, а часть приведенной ниже информации может также содержаться в других документах, ссылки на которые имеются в протоколе, например в брошюре исследователя.



 
More Info