6.2 Обоснование исследования

6.2.1 Название и описание исследуемых продуктов.

6.2.2 Сводное изложение потенциально имеющих клиническую значимость результатов доклинических исследований, а также результатов клинических исследований, значимых для данного исследования.

6.2.3 Краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы для субъектов исследования, если таковые имеются.

6.2.4 Описание и обоснование способа введения, дозировки, режима дозирования и курса лечения.

6.2.5 Указание на то, что исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, GCP и нормативными требованиями.

6.2.6 Описание исследуемой популяции.

6.2.7 Ссылки на литературные источники и данные, существенные для исследования и представляющие собой обоснование данного исследования.