ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь - 4.11 Отчётность по безопасности

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Клинические исследования ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь - 4.11 Отчётность по безопасности
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь - 4.11 Отчётность по безопасности
Индекс материала
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь
4.1 Квалификация и обязательства исследователя
4.2 Соответствующие ресурсы
4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования
4.4 Контакты с ЭСО/НЭК
4.5 Соблюдение протокола
4.6 Исследуемые продукты
4.7 Рандомизация и раскрытие кода
4.8 Информированное согласие субъектов исследования
4.9 Записи и отчёты
4.10 Отчёты о ходе исследования
4.11 Отчётность по безопасности
4.12 Преждевременное прекращение или приостановка исследования
4.13 Итоговый отчёт исследователя
Все страницы

4.11 Отчётность по безопасности

4.11.1 Обо всех серьёзных нежелательных явлениях (СНЯ) необходимо немедленно сообщать спонсору, за исключением тех СНЯ, которые в протоколе или в другом документе (например, в брошюре исследователя) определены как не требующие немедленного сообщения. После первичного немедленного сообщения необходимо в кратчайшие сроки представить подробный письменный отчёт. Первичный и последующие отчёты должны идентифицировать субъектов исследования по присвоенным им уникальным кодам, а не по именам субъектов, персональным идентификационным номерам и/или адресам. Исследователь должен также соблюдать нормативные требования, регламентирующие предоставление отчётов о непредвиденных серьёзных нежелательных реакциях уполномоченным органам и ЭСО/НЭК.

4.11.2 Обо всех нежелательных явлениях и/или отклонениях лабораторных показателей от нормы, определенных протоколом как критические для оценки безопасности, необходимо сообщать спонсору в соответствии с требованиями к отчётам и в сроки, определенные спонсором в протоколе.

4.11.3 При сообщениях о смерти исследователь обязан по запросу спонсора и ЭСО/НЭК предоставить любую дополнительную информацию (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз).



 
More Info