ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь - 4.10 Отчёты о ходе исследования

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Клинические исследования ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь - 4.10 Отчёты о ходе исследования
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь - 4.10 Отчёты о ходе исследования
Индекс материала
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь
4.1 Квалификация и обязательства исследователя
4.2 Соответствующие ресурсы
4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования
4.4 Контакты с ЭСО/НЭК
4.5 Соблюдение протокола
4.6 Исследуемые продукты
4.7 Рандомизация и раскрытие кода
4.8 Информированное согласие субъектов исследования
4.9 Записи и отчёты
4.10 Отчёты о ходе исследования
4.11 Отчётность по безопасности
4.12 Преждевременное прекращение или приостановка исследования
4.13 Итоговый отчёт исследователя
Все страницы

 

4.10 Отчёты о ходе исследования

4.10.1 Исследователь должен представлять ЭСО/НЭК краткие письменные отчёты о ходе исследования ежегодно или чаще, если этого требует ЭСО/НЭК.

4.10.2 Исследователь должен незамедлительно предоставлять письменные отчёты спонсору, ЭСО/НЭК (см. 3.3.8) и, в соответствующих случаях, организации о любых изменениях, существенно влияющих на проведение исследования и/или увеличивающих риск для субъектов.



 
More Info