ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь - 4.1 Квалификация и обязательства исследователя

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Клинические исследования ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь - 4.1 Квалификация и обязательства исследователя
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь - 4.1 Квалификация и обязательства исследователя
Индекс материала
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь
4.1 Квалификация и обязательства исследователя
4.2 Соответствующие ресурсы
4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования
4.4 Контакты с ЭСО/НЭК
4.5 Соблюдение протокола
4.6 Исследуемые продукты
4.7 Рандомизация и раскрытие кода
4.8 Информированное согласие субъектов исследования
4.9 Записи и отчёты
4.10 Отчёты о ходе исследования
4.11 Отчётность по безопасности
4.12 Преждевременное прекращение или приостановка исследования
4.13 Итоговый отчёт исследователя
Все страницы

4.1 Квалификация и обязательства исследователя

4.1.1 Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативным требованиям и быть подтверждена его научной биографией (curriculum vitae) и/или другими документами, которые могут быть запрошены спонсором, ЭСО/НЭК и/или уполномоченными органами.

4.1.2 Исследователь должен детально знать, как применять исследуемый продукт в соответствии с протоколом, текущей редакцией брошюры исследователя, информацией о продукте и другими источниками, предоставляемыми спонсором.

4.1.3 Исследователь должен знать и соблюдать GCP и нормативные требования.

4.1.4 Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям уполномоченных органов.

4.1.5 Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению осуществляют определённую деятельность в рамках исследования.



 
More Info