Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - XX. Отчет о клиническом испытании

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Клинические исследования Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - XX. Отчет о клиническом испытании
Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - XX. Отчет о клиническом испытании
Индекс материала
Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ
I. Общие положения
II. Термины и определения
III. Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых
IV. Порядок информирования испытуемого о клиническом исследовании
V. Медицинская помощь испытуемым
VI. Комитет по этике
VII. Обеспечение качества клинических
VIII. Учет, хранение, использование исследуемого лекарственного средства
IX. Порядок отчетности
X. Прекращение клинического исследования
XI. Организация - разработчик лекарственного средства
XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата
XIII. Выбор исследователя
XIV. Организация исследования, сбор данных и ведение записей
XV. Доступ к документации по исследованию
XVI. Порядок отчетности
XVII. Мониторинг
XVIII. Независимая оценка соответствия
XIX. Основные документы клинического исследования
XX. Отчет о клиническом испытании
Все страницы

XX. Отчет о клиническом испытании

20.1. Отчет о клинических исследованиях лекарственного средства должен включать:

1) основания, дающие право на проведение клинических исследований;
2) даты начала и завершения клинических исследований;
3) цель, задачи и вид исследования;
4) критерии включения и исключения испытуемых;
5) характеристику клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических исследований;
6) схему проведения лечения, сопутствующую терапию;
7) описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости, безопасности и методов статистической обработки результатов.

20.2. Результаты клинического изучения лекарственного препарата следует представлять в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним.

20.3. Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации препарата.

20.4. К отчету прилагается документация по учету и расходу исследуемого лекарственного средства. Отчет подписывается руководителем учреждения здравоохранения и скрепляется соответствующей печатью. Отчет направляется в Минздрав России для рассмотрения.



 
More Info