Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - VII. Обеспечение качества клинических

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Клинические исследования Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - VII. Обеспечение качества клинических
Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - VII. Обеспечение качества клинических
Индекс материала
Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ
I. Общие положения
II. Термины и определения
III. Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых
IV. Порядок информирования испытуемого о клиническом исследовании
V. Медицинская помощь испытуемым
VI. Комитет по этике
VII. Обеспечение качества клинических
VIII. Учет, хранение, использование исследуемого лекарственного средства
IX. Порядок отчетности
X. Прекращение клинического исследования
XI. Организация - разработчик лекарственного средства
XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата
XIII. Выбор исследователя
XIV. Организация исследования, сбор данных и ведение записей
XV. Доступ к документации по исследованию
XVI. Порядок отчетности
XVII. Мониторинг
XVIII. Независимая оценка соответствия
XIX. Основные документы клинического исследования
XX. Отчет о клиническом испытании
Все страницы

VII. Обеспечение качества клинических

7.1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинического исследования и назначает ее руководителя.

7.2. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет.

7.3. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием Комитета по этике при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования.

7.4. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящийся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.

7.5. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях лекарственного средства.

7.6. Исследователь должен знать и соблюдать настоящие Правила и действующие нормативные требования.

7.8. Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему осуществлять надлежащее проведение клинического исследования лекарственного средства.

7.9. Исследователем может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет.

7.10. Исследователь должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующую материально-техническую базу (в течение всего срока исследования) для проведения исследования качественным и безопасным для испытуемых образом.

7.11. Исследователь должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований изучаемого лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям.

7.12. Исследователь должен убедиться в том, что персонал, принимающий участие в исследовании, ознакомлен с протоколом, информацией о препарате и со своими функциями и обязанностями в испытании.

7.13. Исследователь должен осуществить набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного средства.

7.14. Учреждение здравоохранения и (или) исследователь не должны препятствовать проведению процедур постоянного контроля клинического исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов согласно настоящим Правилам, стандартным процедурам и протоколу клинического исследования (далее - мониторинга) и независимой оценки соответствия проводимого клинического исследования и деятельности его участников требованиям законодательства, которая проводится как с целью подтверждения самого факта клинического исследования, а также государственному контролю.

7.15. Исследователь может принять решение о прекращении клинического исследования лекарственного средства в случае, если в процессе его проведения обнаружена опасность для здоровья испытуемых.

7.16. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны проводить исследование в соответствии с протоколом, одобренным Комитетом по этике, согласованным с организацией - разработчиком и разрешительными органами.

7.17. Договоренность между исследователем и (или) учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком фиксируется протоколом или отдельным соглашением.

7.18. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения не должны допускать отклонений от протокола или вносить в него изменения без согласия организации - разработчика и Комитета по этике.

7.19. Исследователь или его сотрудники должны регистрировать любое отклонение от утвержденного протокола с указанием причин.

7.20. Исследователь может отклониться от протокола или внести в него изменения без предварительного одобрения Комитета по этике только в случае устранения угрозы здоровья испытуемых и когда изменения затрагивают только материально-технические или административные аспекты исследования.

7.21. Информация о допущенных отклонениях или изменениях, а также их причина и предлагаемая поправка к протоколу должны быть предоставлены: Комитету по этике для рассмотрения и утверждения; организации - разработчику; разрешительным органам для согласования.

7.22. Все исследователи получают инструкции по соблюдению протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных данных, а также по заполнению карт испытуемых. Исследователи имеют возможность связаться друг с другом.



 
More Info