Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - XIII. Выбор исследователя

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Клинические исследования Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - XIII. Выбор исследователя
Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - XIII. Выбор исследователя
Индекс материала
Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ
I. Общие положения
II. Термины и определения
III. Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых
IV. Порядок информирования испытуемого о клиническом исследовании
V. Медицинская помощь испытуемым
VI. Комитет по этике
VII. Обеспечение качества клинических
VIII. Учет, хранение, использование исследуемого лекарственного средства
IX. Порядок отчетности
X. Прекращение клинического исследования
XI. Организация - разработчик лекарственного средства
XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата
XIII. Выбор исследователя
XIV. Организация исследования, сбор данных и ведение записей
XV. Доступ к документации по исследованию
XVI. Порядок отчетности
XVII. Мониторинг
XVIII. Независимая оценка соответствия
XIX. Основные документы клинического исследования
XX. Отчет о клиническом испытании
Все страницы

XIII. Выбор исследователя

13.1. До подписания договора с учреждением здравоохранения на проведение клинического исследования организация - разработчик должна заблаговременно предоставлять исследователю для ознакомления протокол клинического исследования и Брошюру исследователя в текущей редакции.

13.2. При подписании договора организация - разработчик должна получить согласие исследователя и (или) учреждения здравоохранения на:

1) проведение исследования в соответствии с настоящими Правилами, действующими нормативными требованиями, а также протоколом клинического исследования, согласованным с Комитетом по этике;
2) соблюдение установленных процедур сбора и предоставления данных; проведение мониторинга, независимой оценки соответствия и государственного контроля;
3) хранение документации по исследованию до тех пор, пока организация - разработчик не сообщит исследователю и (или) учреждению здравоохранения об истечении срока хранения документации.

13.3. При подписании договора организацией - разработчиком и учреждением здравоохранения оговариваются финансовые аспекты клинического исследования.



 
More Info