XVIII. Независимая оценка соответствия

18.1. Независимая оценка соответствия является самостоятельной процедурой, не связанной с мониторингом и контролем качества, задачей которого является проведение организацией - разработчиком всесторонней проверки соответствия клинического исследования настоящим Правилам, действующему законодательству, стандартным процедурам и протоколу клинического исследования.

18.2. Для проведения независимой оценки соответствия организация - разработчик назначает независимых лиц, не участвующих в данном исследовании и обладающих соответствующей подготовкой, квалификацией и опытом для проведения оценки (далее - проверяющих), квалификация которых должна быть документально подтверждена.

18.3. Организация - разработчик обеспечивает проведение независимой оценки соответствия клинического исследования в соответствии со стандартными процедурами, которые определяют объекты оценки, метод и частоту проведения проверок, а также форму и содержание отчетов проверяющих.

18.4. План проведения и процедура независимой оценки соответствия зависят от задач исследования, количества испытуемых, типа и сложности исследования, степени риска для испытуемых и выявленных в ходе исследования проблем. Результаты независимой оценки оформляются документально.

18.5. Компетентные органы могут запрашивать отчет проверяющего, как правило, при выявлении серьезных нарушений требований настоящих Правил или в ходе судебных разбирательств.

18.5. Выявленные при независимой оценке соответствия нарушения требований протокола клинического исследования, стандартных процедур, настоящих Правил и (или) действующих нормативных требований должны быть устранены под контролем организации - разработчика.

18.6. Если в ходе мониторинга и (или) независимой оценки выявляются серьезные и (или) повторяющиеся нарушения требований к проведению исследования, организация - разработчик должна отстранить исследователя и (или) учреждение здравоохранения от участия в испытании, поставив в известность разрешительные органы.