Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.2. Критерии исключения добровольцев из исследований
Loading

Главная Законы Клинические исследования Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.2. Критерии исключения добровольцев из исследований
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.2. Критерии исключения добровольцев из исследований
Индекс материала
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые
3. Испытуемые
3.1. Критерии включения добровольцев в исследования
3.2. Критерии исключения добровольцев из исследований
3.3. Этические аспекты исследований биоэквивалентности
3.4. Группа исследователей-клиницистов
3.5. Формирование банка добровольцев
3.6. Формирование группы добровольцев для проведения исследований биоэквивалентности конкретного лекарственного средства
3.7. Скрининговое обследование добровольцев до начала исследований
3.8. Подготовка клинического блока
3.9. Организация питания добровольцев
3.10. Отбор проб крови
3.11. Динамическое наблюдение за добровольцами в ходе исследования
3.12. Интервал между периодами исследований
3.13. Дублеры добровольцев
Все страницы

3.2. Критерии исключения добровольцев из исследований

- отягощенный аллергологический анамнез;
- лекарственная непереносимость;
- хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови;
- хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии);
- острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования;
- регулярный прием лекарственных препаратов менее чем за 2 недели до начала исследования;
- прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования;
- донорство (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования;
- прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или 50 мл спирта) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами;
- курение более 10 сигарет в день;
- участие в I фазе клинического испытания препаратов менее чем за 3 месяца до начала исследования.



 
More Info