Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.11. Динамическое наблюдение за добровольцами в ходе исследования
Loading

Главная Законы Клинические исследования Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.11. Динамическое наблюдение за добровольцами в ходе исследования
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.11. Динамическое наблюдение за добровольцами в ходе исследования
Индекс материала
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые
3. Испытуемые
3.1. Критерии включения добровольцев в исследования
3.2. Критерии исключения добровольцев из исследований
3.3. Этические аспекты исследований биоэквивалентности
3.4. Группа исследователей-клиницистов
3.5. Формирование банка добровольцев
3.6. Формирование группы добровольцев для проведения исследований биоэквивалентности конкретного лекарственного средства
3.7. Скрининговое обследование добровольцев до начала исследований
3.8. Подготовка клинического блока
3.9. Организация питания добровольцев
3.10. Отбор проб крови
3.11. Динамическое наблюдение за добровольцами в ходе исследования
3.12. Интервал между периодами исследований
3.13. Дублеры добровольцев
Все страницы

3.11. Динамическое наблюдение за добровольцами в ходе исследования

Динамическое наблюдение за добровольцами в период отбора образцов крови осуществляется врачом-исследователем и включает:

- клинический осмотр каждые 3-8 ч (в зависимости от фармакологических особенностей препарата);
- измерение уровня артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Результаты обследования заносятся в индивидуальные карты добровольцев.
По окончании первого периода исследования после удаления катетеров проводится заключительный врачебный осмотр добровольцев. При отсутствии отклонений в состоянии здоровья добровольцев их отпускают домой до начала второго периода исследования.

Перед вторым периодом исследования проводится повторное обследование добровольцев, включающее врачебный осмотр, и, при необходимости, клинико-инструментальные исследования (ЭКГ и другие) и лабораторные тесты:

- клинический анализ крови;
- клинический анализ мочи;
- биохимический анализ крови;
- для женщин тест на беременность;
- и другие.

На основании результатов повторного обследования врач-исследователь допускает или не допускает добровольцев ко второму периоду исследования.

Наблюдение за добровольцами в течение второго периода отбора образцов крови осуществляется так же, как и в первом периоде.
После завершения второго периода исследования биоэквивалентности проводится заключительный врачебный осмотр. При отсутствии отклонений в состоянии здоровья добровольцев, их отпускают домой.

Для обеспечения безопасности исследования биоэквивалентности врачом-исследователем проводится мониторинг нежелательных явлений. Случаи возникновения нежелательных явлений регистрируются в индивидуальной карте добровольца и соответствующей форме.



 
More Info