Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.13. Дублеры добровольцев
Loading

Главная Documents Clinical trials Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.13. Дублеры добровольцев
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.13. Дублеры добровольцев
Article Index
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые
3. Испытуемые
3.1. Критерии включения добровольцев в исследования
3.2. Критерии исключения добровольцев из исследований
3.3. Этические аспекты исследований биоэквивалентности
3.4. Группа исследователей-клиницистов
3.5. Формирование банка добровольцев
3.6. Формирование группы добровольцев для проведения исследований биоэквивалентности конкретного лекарственного средства
3.7. Скрининговое обследование добровольцев до начала исследований
3.8. Подготовка клинического блока
3.9. Организация питания добровольцев
3.10. Отбор проб крови
3.11. Динамическое наблюдение за добровольцами в ходе исследования
3.12. Интервал между периодами исследований
3.13. Дублеры добровольцев
All Pages

3.13. Дублеры добровольцев

В ходе подготовки к исследованию осуществляется также подбор дублеров на случай замены выбывших из исследования добровольцев. Дублеры до начала исследования должны подписать информированное согласие и пройти обследование в том же объеме, что и добровольцы. Число дублеров составляет 4-6 человек.

 

Авторы
Список обозначений
Введение
1. Терминология
2. Объекты исследований
3. Испытуемые
4. Регламент фармакокинетического исследования
5. Аналитический метод
6. Анализ фармакокинетических данных
7. Статистическая оценка биоэквивалентности
8. Исключение резко выделяющихся наблюдений
9. Группа исследователей-специалистов в области фармакокинетики
10. Протокол проведения исследований
11. Отчетная документация
Приложение 1. Основные принципы составления информации для добровольца с формой информированного согласия
Приложение 2. Отчет о серьезном нежелательном явлении
Приложение 3. Вопросы планирования исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов
Приложение 4. Исследования кинетики растворения лекарственных средств
Приложение 5. Перечень лекарственных средств, для которых допускается проведение исследований биоэквивалентности на крупных лабораторных животных



 
More Info