Приложение 2

Отчет о серьезном нежелательном явлении

Информация для добровольцев, участвующих в исследованиях биоэквивалентности лекарственного средства
Исследование биоэквивалентности лекарственных средств - это сравнительное фармакокинетическое изучение лекарственных средств, выпускаемых разными фирмами и имеющими в своем составе одно и то же лекарственное средство.

Исследования проводятся на здоровых добровольцах.

Для определения состояния здоровья добровольца проводится полное обследование, включающее клинические и лабораторные тесты (анализы крови, мочи, исследование на ВИЧ, RW, вирусный гепатит В и С, ЭКГ). Если нет противопоказаний, доброволец включается в группу испытуемых.

Доброволец подписывает информированное письменное согласие, в котором он дает свое согласие на участие в исследовании. Доброволец

обязуется выполнять следующие правила:

- в течение недели до исследования и во время исследования доброволец не принимает лекарственные препараты. При необходимости приема лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом-исследователем;
- накануне исследования и во время исследования доброволец не употребляет кофеин-содержащие продукты (чай, кофе и др.);
- за семь дней до исследования и во время проведения исследования доброволец не употребляет алкоголь и ограничивает себя в курении;
- накануне исследования последний прием пищи должен заканчиваться не позднее 19 часов, ужин не должен включать жирную пищу;
- исследование проводится в стационарных условиях, доброволец обязан соблюдать правила пребывания в стационаре.

Принципиальная схема исследования биоэквивалентности лекарственного средства:

- Во время исследования добровольцы находятся в специальном блоке, где им созданы необходимые гигиенические условия и будет предложено 3-4 разовое питание. В случае необходимости добровольцам оказывается квалифицированная медицинская помощь.
- Исследование биоэквивалентности состоит из двух равнозначных периодов.

Каждый из этих периодов начинается в - часов утра, когда добровольцу устанавливают в одну из вен руки катетер, через который в процессе исследования по заранее представленной схеме будет проводиться отбор крови. Всего будет взято не более 150-200 мл крови. При необходимости (в случае тромбоза катетера, выхода катетера из вены и др.) катетер будет переставлен в другую вену.

- После первого отбора крови доброволец должен принять исследуемый лекарственный препарат или его аналог. Последовательность приема препаратов будет случайной.
- После отбора последней пробы крови у добровольца будет удален внутривенный катетер, и он будет отпущен домой до следующего периода исследования.
- В случае возникновения нежелательных явлений добровольцу будет оказана квалифицированная медицинская помощь.
- Перерыв между периодами исследований составляет ___ дней.

Доброволец в промежутке между ними должен соблюдать вышеизложенные требования.

- В случае неявки добровольца на 2-ой период исследований, он исключается из исследований и лишается права на вознаграждение.
Условиями прекращения участия в исследовании добровольца являются:
- желание испытуемого
- несоблюдение правил проведения исследования
- медицинские показания

На время исследования добровольцы страхуются на случай возникновения возможных нежелательных явлений, связанных с применением лекарственных препаратов.
При возникновении любых вопросов, связанных с проведением исследования или изменением в состоянии здоровья, следует обращаться к врачу____________________________________________________________
Контактный телефон _____________________________