Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.6. Формирование группы добровольцев для проведения исследований биоэквивалентности конкретного лекарственного средства
Loading

Главная Documents Clinical trials Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.6. Формирование группы добровольцев для проведения исследований биоэквивалентности конкретного лекарственного средства
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.6. Формирование группы добровольцев для проведения исследований биоэквивалентности конкретного лекарственного средства
Article Index
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые
3. Испытуемые
3.1. Критерии включения добровольцев в исследования
3.2. Критерии исключения добровольцев из исследований
3.3. Этические аспекты исследований биоэквивалентности
3.4. Группа исследователей-клиницистов
3.5. Формирование банка добровольцев
3.6. Формирование группы добровольцев для проведения исследований биоэквивалентности конкретного лекарственного средства
3.7. Скрининговое обследование добровольцев до начала исследований
3.8. Подготовка клинического блока
3.9. Организация питания добровольцев
3.10. Отбор проб крови
3.11. Динамическое наблюдение за добровольцами в ходе исследования
3.12. Интервал между периодами исследований
3.13. Дублеры добровольцев
All Pages

3.6. Формирование группы добровольцев для проведения исследований биоэквивалентности конкретного лекарственного средства

За 1 неделю до начала испытаний добровольцы, привлекаемые к исследованиям конкретного лекарственного препарата, приглашаются в исследовательский центр. Врач-исследователь проводит с ними беседу, в ходе которой повторно собирается медицинский анамнез и проводится оценка соответствия добровольцев критериям включения в исследование (в соответствии с пп. 3.1 и 3.2.).
Затем добровольцу предоставляется информация о:

- фармакологической группе, к которой относится исследуемое лекарственное средство;
- механизме его действия;
- показаниях к применению лекарственного средства;
- возможных нежелательных эффектах;
- пути введения и дозе;
- режиме питания перед началом исследования;
- режиме дня во время проведения исследования;
- времени прибытия в исследовательский центр;
- длительности исследования;
- размере вознаграждения за участие в исследовании;
- условиях страхования, компенсации и лечения в случае причинения ущерба здоровью в связи с проведением исследования.

Добровольцу гарантируют, что при необходимости ему будет оказана квалифицированная медицинская помощь как во время, так и после проведения исследования биоэквивалентности, а так же о том, что информация о нем, полученная в ходе исследований, будет иметь конфиденциальный характер. После этого доброволец для участия в исследовании должен подписать "Информированное согласие добровольца", копия которого выдается добровольцу наряду с "Информацией для добровольцев, участвующих в исследовании биоэквивалентности лекарственного препарата".



 
More Info