ГлавнаяDocumentsClinical trials Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.2. Критерии исключения добровольцев из исследований
3.2. Критерии исключения добровольцев из исследований
- отягощенный аллергологический анамнез; - лекарственная непереносимость; - хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; - хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии); - острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования; - регулярный прием лекарственных препаратов менее чем за 2 недели до начала исследования; - прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования; - донорство (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования; - прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или 50 мл спирта) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами; - курение более 10 сигарет в день; - участие в I фазе клинического испытания препаратов менее чем за 3 месяца до начала исследования.