ГлавнаяDocumentsClinical trials Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.1. Критерии включения добровольцев в исследования
3.1. Критерии включения добровольцев в исследования
В качестве здоровых добровольцев могут привлекаться лица обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет, отвечающие следующим критериям:
- верифицированный диагноз: "здоров" по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования; - масса тела не выходит за пределы _15% по весоростовому индексу Кетле; - для женщин - отрицательный тест на беременность и согласие придерживаться адекватных методов контрацепции; в случае использования гормональных контрацептивов, они должны быть отменены не менее, чем за 2 месяца до начала исследования.