Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.5. Формирование банка добровольцев
Loading

Главная Documents Clinical trials Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.5. Формирование банка добровольцев
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые - 3.5. Формирование банка добровольцев
Article Index
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 3 Испытуемые
3. Испытуемые
3.1. Критерии включения добровольцев в исследования
3.2. Критерии исключения добровольцев из исследований
3.3. Этические аспекты исследований биоэквивалентности
3.4. Группа исследователей-клиницистов
3.5. Формирование банка добровольцев
3.6. Формирование группы добровольцев для проведения исследований биоэквивалентности конкретного лекарственного средства
3.7. Скрининговое обследование добровольцев до начала исследований
3.8. Подготовка клинического блока
3.9. Организация питания добровольцев
3.10. Отбор проб крови
3.11. Динамическое наблюдение за добровольцами в ходе исследования
3.12. Интервал между периодами исследований
3.13. Дублеры добровольцев
All Pages

3.5. Формирование банка добровольцев

Банк добровольцев формируется в соответствии с критериями включения в исследования и исключения из исследований, указанными в разделах 3.1 и 3.2.
В беседе с врачом-исследователем доброволец должен получить следующую информацию:

- цель исследования;
- наличие разрешения на проведение исследования;
- длительность исследования;
- условия отбора проб крови;
- условия, в которых будет находиться доброволец во время исследования, пищевом и водном режиме;
- ограничения в приеме лекарств во время исследования;
- возможность оказания медицинской помощи во время и после исследования;
- условия страхования и вознаграждения.

Если доброволец включается в банк данных, на него заводится индивидуальная карта, где указываются:

- Ф.И.О., возраст, адрес, телефон, паспортные данные;
- медицинский анамнез (с указанием хронических заболеваний и аллергологический анамнез);
- перенесенные заболевания, по поводу которых доброволец находился на стационарном лечении.

В индивидуальной карте регистрируется участие добровольца во всех клинических исследованиях лекарственных средств.



 
More Info