Критический процесс (зона, операция, параметр и т.д.) - Процесс (зона, операция, параметр и т.д.),  который может быть причиной изменения качества промежуточной или готовой продукции.

Источник: Методические указания МУ 64-04-001-2002 Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения.