Проверка пригодности хроматографической системы - Сhromatographic system suitability test

Проверка пригодности хроматографической системы (ТСХ)

ПРИМЕР.

Результаты анализа методом тонкослойной хроматографии (TCX) считаются достоверными, если выполняются требования испытания «Проверка пригодности хроматографической системы».

Хроматографическая система считается пригодной, если:

- на хроматограмме раствора сравнения, используемого для проверки пригодности хроматографической системы, четко делятся пятна указанных в частной статье веществ;
- Rf основного пятна на хроматограмме испытуемого раствора должно быть около величины, указанной в частной статье;
- на хроматограмме раствора сравнения, используемого для проверки чувствительности хроматографической системы, должно быть четко видно пятно.

Проверка пригодности хроматографической системы (ВЭЖХ)

ПРИМЕР

Пригодность хроматографической системы. Результаты анализа считаются достоверными, если выполняются требования теста «Проверка пригодности хроматографической системы». Данный тест обычно проводят с использованием растворов сравнения. При отсутствии других указаний в частной статье хроматографическая система считается пригодной при выполнении следующих условий:

- относительные времена удерживания указанных веществ должны быть около регламентируемых значений;
- число теоретических тарелок (эффективность хроматографической системы), рассчитанное по указанному пику, должно быть не менее регламентируемой величины;
- коэффициент разделения указанных пиков должен быть не менее указанной величины;
- относительное стандартное отклонение, рассчитанное для высоты или площади указанного пика или их отношений к высоте или площади внутреннего стандарта из хроматограмм раствора сравнения,
- должно быть не более регламентируемой величины;
- для расчета относительного стандартного отклонения используют данные пяти параллельных хроматограмм;
- если требуемое относительное стандартное отклонение превышает 2.0 %, его расчет проводят, используя данные шести или более параллельных хроматограмм;
- коэффициент симметрии указанного пика, рассчитанный из хроматограмм раствора сравнения, должен быть в пределах, указанных в частной статье.

Для обеспечения выполнения требований теста «Проверка пригодности хроматографической системы» допускается модификация хроматографических условий, описанных в частной статье (изменение температуры термостата колонок и/или расход газа-носителя).