ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных - Контроль качества
Loading

Главная Законы Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных - Контроль качества
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных - Контроль качества
Индекс материала
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
Персонал
Помещения
Оборудование
Животные и помещения для их содержания (виварии)
Дезинфекция. Уничтожение отходов
Производство
Исходные материалы
Среды
Система посевных материалов и банков клеток
Принципы работы
Контроль качества
Все страницы

Контроль качества

65. В обеспечении стабильности качества биологических лекарственных средств особое значение имеет внутрипроизводственный контроль. Виды контроля, которые имеют решающее значение для оценки качества (например, контроль на отсутствие вирусов), но не могут быть проведены на готовой продукции, должны выполняться на одной из предшествующих стадий производства.

 

66. Для повторения или подтверждения результатов контроля качества серии продукции может возникнуть необходимость хранения при соответствующих условиях достаточного объема образцов промежуточных продуктов.

67. Может возникнуть необходимость непрерывного контроля параметров в ходе процесса производства (например, непрерывного контроля физических параметров в ходе ферментации).

68. Распространенной практикой является непрерывное культивирование биологической продукции. При таком методе производства необходимо принять во внимание особые требования к организации контроля качества продукции.

 



 
More Info