ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных - Исходные материалы

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных - Исходные материалы
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных - Исходные материалы
Индекс материала
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
Персонал
Помещения
Оборудование
Животные и помещения для их содержания (виварии)
Дезинфекция. Уничтожение отходов
Производство
Исходные материалы
Среды
Система посевных материалов и банков клеток
Принципы работы
Контроль качества
Все страницы
Исходные материалы

34.
Требования к исходным материалам должны быть четко определены в документально оформленных спецификациях. Спецификации должны содержать данные о поставщике, методе производства, его месте расположения и видах животных, из которых извлекаются эти исходные материалы, а также способы их контроля. Особенную роль играют микробиологические методы контроля.

 

35. Результаты испытаний исходных материалов должны соответствовать спецификациям. Если проведение испытаний занимает много времени (например, яйца (эмбрионы) безлейкозных линий птиц), может возникнуть необходимость обработки исходных материалов до получения результатов аналитических испытаний. В этих случаях получение разрешения на реализацию готовой продукции зависит от положительных результатов испытания исходных материалов.

36. Особое внимание следует уделять данным о системе обеспечения качества, принятой у поставщика, об оценке пригодности источников материалов и требуемых для обеспечения качества тестах.

37. Там, где это возможно, следует стерилизовать исходные материалы тепловым методом. Допускается использовать и другие аттестованные методы, например, ионизирующее излучение.



 

Поворотные оси для лазерных граверов Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

More Info