II. Установление российскими производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен

2. Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, производится исходя из средневзвешенной фактической отпускной цены конкретного лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию, на основании данных об объемах отпуска лекарственного препарата, подготовленных в соответствии с приложением № 1 к настоящей Методике. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию.

3. Средневзвешенная фактическая отпускная цена российских производителей на лекарственные препараты рассчитывается по формуле:

Цена срвзвпр = Σ (Цена фактического отпуска   х   К-во*) / К-во общее*

* Из общего количества исключаются экспортные поставки, а также поставки осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи

где:

Цена срвзвпр - средневзвешенная цена на лекарственный препарат (по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию (далее – МНН), дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) российского производителя, отпущенного за год (рубли);

Σ – сумма;

Цена фактического отпуска – фактическая отпускная цена одной потребительской упаковки лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) российского производителя (рубли);

К-во – количество упаковок лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) российского производителя, отгруженное за год по одной цене (штуки);

К-во общее – общее количество упаковок лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), произведенного и отгруженного российским производителем за год (штуки).

4. Для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территорию Российской Федерации в течение года, и для оригинальных лекарственных препаратов российскими производителями лекарственных препаратов представляется расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением № 2 к настоящей Методике.

В указанной форме производители лекарственных препаратов по каждому лекарственному препарату указывают:
- прямые расходы, связанные непосредственно с выпуском продукции, выполнением работ и оказанием услуг (сырье и материалы, оплата труда и начисления на оплату труда работников, занятых на производстве конкретного лекарственного препарата);
- накладные расходы - определяемые в соответствии с Планом счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций и инструкцией по его применению, утвержденном приказом Министерства финансов Российской Федерации от 31 октября 2000 г. № 94н (по заключению Минюста России в государственной регистрации не нуждается письмо от 9 ноября 2000 г. № 9558-10Д) общепроизводственные расходы (оплата труда и начисления на оплату труда общепроизводственного и вспомогательного персонала, расходы на электроэнергию, теплоснабжение и водоснабжение, а также на топливо, амортизационные отчисления в части основных средств, используемых непосредственно для производства лекарственных препаратов, и другие аналогичные по назначению расходы), общехозяйственные расходы (расходы, связанные с разработкой и реализацией лекарственных препаратов, а также иные аналогичные расходы в случае их возможности отнесения на себестоимость производства лекарственного препарата, предусмотренной учетной политикой производителя на текущий финансовый год).

В случае отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость производства лекарственного препарата, производитель должен представить информацию о способе отнесения и об общем объеме общепроизводственных и общехозяйственных расходов, а также данные, позволяющие определить долю от общепроизводственных и общехозяйственных расходов, относимую на себестоимость лекарственных препаратов.

5. При проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственные препараты, наряду с данными, предусмотренными пунктами 2 и 4 настоящей Методики, учитываются зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты - по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) на основании сведений, представленных по форме в соответствии приложением №3 к настоящей Методике; в случае наличия аналогичного лекарственного препарата по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, но отличного по количеству лекарственных форм в потребительской упаковке, расчет предельной отпускной цены производителя производится исходя из стоимости одной лекарственной формы. При этом заявленная на государственную регистрацию предельная отпускная цена на лекарственный препарат не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, произведенный на территории Российской Федерации, либо, в случае его отсутствия, максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный иностранный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. В случае непредставления полных данных, необходимых для приложения №3 производителями ФСТ  вправе самостоятельно провести проверку данных.

6. Предельная отпускная цена на конкретные лекарственные препараты может быть подана на перерегистрацию до 1 октября года, следующего за годом регистрации цены, но не чаще чем один раз в календарном году в порядке, установленном для регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты на основании его заявления:

а) в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов;
б) исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период.

7. К заявлению о перерегистрации предельной отпускной цены лекарственного препарата предоставляются сведения об объемах отпуска лекарственных препаратов за период с момента регистрации (перерегистрации) цены по форме в соответствии с приложением №1 к настоящей Методике.

К заявлению о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае, установленном подпунктом «а» пункта 6 настоящей Методики, дополнительно предоставляется расчет по форме, в соответствии с приложением №2 к настоящей Методике.
Перерегистрация цены не требуется в случае переноса производства лекарственного препарата на новую производственную площадку (если этот процесс не требует изменения штрих-кода).

8. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, установленном подпунктом «а» пункта 6 настоящей Методики, подлежит увеличению:

а) в части сырья и материалов - на величину удорожания, подтвержденную соответствующими контрактами со сроками действия, завершающимися не ранее, чем через шесть месяцев от даты подачи заявления;

б) в части накладных расходов - на величину изменения указанных расходов в случае увеличения тарифов на электроэнергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, подтвержденных соответствующими документами, а также на величину увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов, при предоставлении документов, подтверждающих ввод соответствующих основных средств в эксплуатацию.
В расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, установленном подпунктом «а» пункта 6 настоящей Методики, не принимается увеличение накладных расходов в случае изменения способа отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата, а также в случае изменения значения показателей, используемых в соответствии с учетной политикой производителя для отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата.

9. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, установленном подпунктом «б» пункта 6 настоящей Методики, подлежит увеличению на прогнозируемый уровень инфляции, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период, в случае, если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший с момента регистрации (перерегистрации) цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более, чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий финансовый год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период.