Памятка для Заявителей по порядку сдачи образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества

В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Минздравсоцразвития России о проведении:

- экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
- экспертизы качества лекарственного средства;
- экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения;

Заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества  образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также, в соответствующих случаях, образец фармацевтической субстанции, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

1. Прием образцов осуществляется

По адресу:
Москва, Щукинская ул., д.6

Время приёма образцов:
Понедельник - четверг с 10.00 до 15.30

Контактные лица:

Кирсанова Ольга Алексеевна,
тел. (495) 234-61-04, доб. 30-06;
Разорёнова Юлия Алексеевна,
тел. (495) 234-61-04, доб. 33-28.

2. Для сдачи образцов

Заявителю необходимо представить:

- оригинал доверенности на сдачу образцов или нотариально заверенную копию;
- направляющее письмо на имя руководителя ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России (образцы писем);
- копию Решения Минздравсоцразвития России о выдаче задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства  с отметкой о дате вручения Решения заявителю;
- образцы лекарственного препарата (1 серия) и фармацевтической (-их) субстанции (-ий) (1 cерия), из которой (ых) изготовлены образцы лекарственного препарата, представленные на экспертизу качества, в количестве, достаточном для проведения испытания по показателям качества, предусмотренным Заданием Минздравсоцразвития России в 3-х повторностях;
- образцы медицинских иммунологических препаратов в количестве   3-х серий,  при необходимости, дополнительно представляется полуфабрикат серии или    субстанция,   используемая для приготовления МИБП;
- образец фармацевтической субстанции (1 серия), неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов, в количестве, достаточном для проведения испытания по показателям качества, предусмотренным Заданием Минздравсоцразвития России в 3-х повторностях;
- аналитический паспорт (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы-производителя, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для зарубежных ЛС), на представленную серию образца;
- аналитический паспорт входного контроля/сертификат анализа на субстанцию, использованную в производстве представленного образца и подписанного уполномоченным по качеству предприятия, выпустившего данную субстанцию;

для медицинских иммунобиологических препаратов

- сводные протоколы производства и контроля, паспорта на производственные штаммы микроорганизмов, при их использовании;
- аналитические паспорта/сертификаты анализа на образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства;
- паспорта на тест-штаммы микроорганизмов (не фармакопейные),  культуры клеток (при их представлении).

По усмотрению заявителя  дополнительно могут быть представлены:

- рисунки УФ,  ИК спектров и  типичных хроматограмм (при использовании методов ВЭЖХ, ГЖХ)
- колонки для ВЭЖХ и ГЖХ, редко используемые в фармакопейном анализе реактивы, адаптеры для ингаляторов  и  другие  материалы.

3. Требования к образцам:

Остаточный срок годности образца должен составлять не менее 4-х месяцев.

Образцы фармацевтических субстанций должны представляться в герметично укупоренной таре. На этикетке  упаковки субстанции должно быть указано название субстанции, производитель, страна, масса, срок годности, условия хранения (при наличии особых условий хранения). Данные, приведенные на этикетке должны соответствовать данным, приведенным в сертификате анализа/аналитическом паспорте.

На упаковке  образцов фармацевтических субстанций, относящихся к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ или субстанций подлежащих предметно-количественному учёту, дополнительно должен быть указан вес тары и вес  «брутто»» с точностью до  второго знака после запятой.

Первичная упаковка и маркировка первичной и вторичной упаковок образцов лекарственных препаратов для медицинского применения должны соответствовать требованиям проекта нормативного документа.

Транспортировка образцов лекарственного средства/фармацевтической субстанции и  веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства,  должна осуществляться с соблюдением установленных для них условий хранения.

При предоставлении образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, фармакопейные стандартные  образцы должны представляться в оригинальной упаковке;  на этикетке рабочих стандартных образцов должно быть указано название, производитель, страна, масса, срок годности, условия хранения (при наличии особых условий хранения). Данные, приведенные на этикетке должны соответствовать данным, приведенным в сертификате анализа/аналитическом паспорте.

Экспертное учреждение вправе отказать Заявителю в приеме образцов при не соблюдении пунктов 3.1. – 3.5. настоящей Памятки.