V. Порядок представления государственных стандартов качества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение

5.1. Проект государственного стандарта качества лекарственного средства, подписанный его разработчиком, представляется вместе со следующей документацией:

- сопроводительным письмом;
- пояснительной запиской;
- таблицей аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в проекте государственного стандарта качества лекарственных средств не менее чем на 5 сериях образцов (для иммунобиологических лекарственных средств - на 3 сериях образцов);
- таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности препарата, в соответствии с требованиями соответствующего стандарта отрасли;
- проектом инструкции по применению лекарственного средства (для нового лекарственного средства или воспроизведенного лекарственного средства, на которое государственный стандарт качества лекарственного средства разрабатывается впервые);
- таблицей сравнения показателей, предусмотренных проектом государственного стандарта качества лекарственного средства, с аналогичными показателями отечественной и зарубежных фармакопей при их наличии;
- образцом препарата в упаковке с маркировкой;
- справкой о метрологическом обеспечении контроля качества лекарственного средства.

5.2. Пояснительная записка к проекту государственного стандарта качества лекарственного средства должна содержать следующие сведения:

- наименование предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства;
- краткое описание синтеза или технологии получения препарата;
- подробное обоснование приведенных в проекте методов исследования, показателей и норм, а также описание других методов, по которым производился анализ данного лекарственного средства или субстанции;
- на каком количестве образцов разрабатывался проект государственного стандарта качества лекарственного средства и по какой технологической документации;
- при наличии отклонений от общих требований Государственной фармакопеи дается подробное обоснование;
- в каких зарубежных фармакопеях или других источниках описано аналогичное лекарственное средство с данными о качестве его по сравнению с зарубежными лекарственными средствами, а если лекарственное средство новое или оригинальное, то должно быть указание об этом.

5.3. Пояснительную записку и таблицы результатов анализа подписывает руководитель предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства либо уполномоченное им лицом.

5.4. Экспертиза проекта стандарта качества лекарственных средств и его согласование проводится уполномоченными Минздравом России организациями.
При необходимости по согласованию с предприятием - производителем лекарственного средства для проведения экспериментальных проверок государственного стандарта качества лекарственного средства Минздравом России могут привлекаться профильные организации.

5.5. При экспертизе проверяется научно-технический уровень проекта государственного стандарта качества лекарственного средства и его соответствие современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе:

- соответствие показателей и норм качества лекарственного средства и потребительской упаковки требованиям Государственной фармакопеи;
- обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества и срока годности лекарственного средства;
точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры и единиц физических величин.

5.6. Лица, участвующие в процедурах экспертизы и утверждения фармакопейной статьи на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств, должны обеспечить конфиденциальность информации, получаемой в процессе данной работы.

5.7. Организация, уполномоченная Минздравом России для проведения экспертизы государственного стандарта качества лекарственного средства, после проведения экспертизы направляет документы на утверждение в Минздрав России.