Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата

Постановления / приказы

Постановление № 654 08.08.2009
Постановление № 398 03.06.2010
Постановление № 674 03.09.2010
Постановление № 112 25.02.2011

Приказ МЗСР № 321н 14.04.2011
Приказ МЗСР № 1221н 28.12.2010
Приказ МЗСР № 706н 23.08.2010
Приказ МЗСР № 708н 23.08.2010
Приказ МЗСР № 745н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 746н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 747н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 749н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 750н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 755н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 756н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 757н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 758н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 759н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 760н 26.08.2010
Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
Индекс материала
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения
1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата
5. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11. Брошюра исследователя
12. Информационный листок пациента
13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам
14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
16. Переведенная на русский язык копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17. По желанию заявителя
Все страницы
Страница 9 из 18


8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата содержит обоснованные параметры температурного режима, освещения, влажности, механического воздействия и др. Параметры условий хранения и перевозки должны быть мотивированны в виде отчетов по исследованию стабильности лекарственного препарата при различных условиях хранения.



< Предыдущая   Следующая >
 
More Info