|
Приказ Минздравсоцразвития России № 749н от 26 августа 2010 г.
Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации
Зарегистрировано в Минюсте 31 августа 2010, № 18304
В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161) п р и к а з ы в а ю:
Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации, согласно приложению.
Министр
Т.А.Голикова
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. № 749н
Форма
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации
1. Общие положения.
1.1. Наименование и адрес юридического лица _______________________________________________________________
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения________________
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата «____»____________20___г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование __________________________________________
Торговое наименование _____________________________________________________________________________
1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата) _______________________________________________________________________________________________________
1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) _________________________________________________________________________________________
1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения с «___»________20__г. по «___»__________20__г.
1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения «___»________20__г.
1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения представлены:
_________________ ___________________ ________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения:
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата
|
Страна
|
Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения
|
Дата регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
|
Дата продления регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
|
Отличия, содержащиеся в инструкции по применению (показания, противопоказания, режим дозирования и др.)
|
|
|
|
|
|
|
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения
|
Страна
|
Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения
|
Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения
|
Основания приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения
|
Дата
(период) запрета применения лекарственного препарата для медицинского применения
|
Основания
для запрета применения лекарственного препарата для медицинского применения
|
|
|
|
|
|
|
|
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах
|
Страна
|
Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения
|
Дата отказа в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
|
Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
|
|
|
|
|
|
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения клинических исследований на территории Российской Федерации и на территории других стран
|
Страна
|
Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения
|
Цель проведения клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения
|
Сведения
об этапе клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения или его завершении
|
Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
|
Оценка результатов клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения
|
|
|
|
|
|
|
|
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его применение
|
Страна
|
Количество пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения
|
Общее количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, которые получили пациенты
|
|
|
|
|
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
|
Страна
|
Количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, поступивших в обращение
|
|
|
|
2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
|
Количество
сообщений о выявленных побочных действиях
|
Описание побочного действия
|
Источник сообщения о выявленном побочном действии
|
Возраст, пол пациента
|
Исход побочного действия (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)
|
|
|
|
|
|
|
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
|
Количество
сообщений о серьезных нежелательных реакциях
|
Описание серьезной нежелательной реакции
|
Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции
|
Возраст, пол пациента
|
Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность)
|
|
|
|
|
|
|
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
|
Расстройства и нарушения систем и органов
|
Количество серьезных нежелательных реакций
|
Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, %
|
|
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
|
|
|
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
|
|
|
|
Нарушения со стороны органов зрения
|
|
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
|
|
|
|
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
|
|
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
|
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
|
|
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
|
|
|
|
Всего
|
|
|
2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации.
|
Расстройства и нарушения систем и органов
|
Единичные сообщения о серьезных нежелательных реакциях
|
|
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
|
|
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
|
|
|
Нарушения со стороны органов зрения
|
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
|
|
|
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
|
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
|
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
|
|
|
Всего
|
|
2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
|
Количество
сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях
|
Описание непредвиденной нежелательной реакции
|
Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции
|
Возраст, пол пациента
|
Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность)
|
|
|
|
|
|
|
2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
|
Расстройства и нарушения систем и органов
|
Количество непредвиденных нежелательных реакций
|
Доля от общего количества непредвиденных нежелательных реакций, %
|
|
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
|
|
|
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
|
|
|
|
Нарушения со стороны органов зрения
|
|
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
|
|
|
|
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
|
|
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
|
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
|
|
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
|
|
|
|
Всего
|
|
|
2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации.
|
Расстройства и нарушения систем и органов
|
Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях
|
|
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
|
|
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
|
|
|
Нарушения со стороны органов зрения
|
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
|
|
|
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
|
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
|
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
|
|
|
Всего
|
|
2.14. Информация о приостановлении применения на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
|
Дата приостановления применения лекарственного препарата
|
Причина приостановления применения лекарственного препарата
|
Комментарии
|
|
|
|
|
2.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
|
Дата изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения
|
Причина изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения
|
Комментарии
|
|
|
|
|
2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменения следующих сведений:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
л) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
|
Дата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения
|
Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения
|
Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения
|
|
|
|
|
|
Законы 
