Статья 46. Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
   
   1) на их первичной упаковке хорошо (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов (с учетом изменений N 271-ФЗ от 11.10.2010 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств") читаемым шрифтом на русском языке указаны
   наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование),
   номер серии,
   дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),
   срок годности,
   дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз (с учетом изменений N 271-ФЗ от 11.10.2010 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств") ;
   
   2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны
   наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),
   наименование производителя лекарственного препарата,
   номер серии,
   дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),
   номер регистрационного удостоверения,
   срок годности,
   способ применения,
   дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке,
   лекарственная форма (с учетом изменений N 271-ФЗ от 11.10.2010 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"),
   условия отпуска,
   условия хранения,
   предупредительные надписи.


2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.


3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.


4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".


5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.


6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".


7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".


8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".


9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.


10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.


11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".


12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Глава 1. Общие положения статьи 1-4
Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств статья статьи 5-6
Глава 3. Государственная фармакопея статья 7
Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств статьи 8-9
Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения статьи 10-12
Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов статьи 13-37
Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях статьи 38-44
Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств статьи 45-46
Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации статьи 47-51
Глава 10. Фармацевтическая деятельность статьи 52-58
Глава 11. Уничтожение лекарственных средств статья 59
Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения статьи 60-63
Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации статьи 64-66
Глава 14. Информация о лекарственных препаратах статья 67
Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов статьи 68-69
Глава 16. Заключительные положения статьи 70-71