Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1. проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;
2. утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
3. осуществление государственного контроля и надзора;
4. лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5. организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6. выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
7. государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
8. инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
9. государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
10. установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;
11. создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12. аттестация и сертификация специалистов;
13. утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
14. мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
15. участие в международном сотрудничестве;
16. получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17. применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.