Наименование документа

Цель

Находится в файлах исследователя/
организации

Находится в файлах спонсора

8.2.1 Брошюра исследователя

Документально закрепить факт передачи исследователю необходимой и актуальной научной информации об исследуемом продукте

X

X

8.2.2 Подписанный протокол и поправки к нему (если таковые имеются), образец индивидуальной регистрационной карты (ИРК)

Документально закрепить факт утверждения спонсором и исследователем протокола/поправок и ИРК

X

X

8.2.3 Информация, предоставляемая субъекту исследования

- Форма информированного согласия (включая все необходимые разъяснительные материалы)
- Любая другая письменная информация
- Рекламные объявления для привлечения субъектов в исследование (если используются)

- Документально оформить факт получения информированного согласия
- Документально подтвердить, что субъектам будет предоставлена соответствующая (с точки зрения содержания и доступности для понимания) письменная информация, помогающая им дать согласие на основе полной информированности
- Документально подтвердить, что меры по привлечению субъектов адекватны и отсутствует элемент принуждения

X
X
X

X
X

8.2.4 Финансовые аспекты исследования

Документально закрепить финансовое соглашение по исследованию между спонсором и исследователем/организацией

X

X

8.2.5 Страховое обязательство (если требуется)

Документально подтвердить, что в случае причинения ущерба, связанного с исследованием, субъектам будет доступна компенсация

X

X

8.2.6 Подписанное соглашение вовлеченных сторон, например:
- между исследователем/организацией и спонсором
- между исследователем/организацией и контрактной исследовательской организацией
- между спонсором и контрактной исследовательской организацией
- между исследователем/организацией и уполномоченными органами (если требуется)

Документально закрепить соглашения

X
X

X

X
X (если требуется)
X
X

8.2.7 Датированное и документально оформленное утверждение/одобрение Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК) следующих документов:
- протокола и любых поправок
- ИРК (если требуется)
- формы информированного согласия
- любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам
- рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются)
- информации о компенсации субъектам (при наличии)
- любых иных утвержденных/одобренных документов

Документально подтвердить, что данное исследование было рассмотрено и утверждено/одобрено ЭСО/НЭК. Указывают номер версии и дату документа

X

X

8.2.8 Состав Экспертного совета организации/Независимого этического комитета

Документально закрепить соответствие состава ЭСО/НЭК требованиям GCP

X

Х (где требуется)

8.2.9 Разрешение/одобрение протокола/уведомление о протоколе от уполномоченных органов (где требуется)

Документально подтвердить, что при наличии соответствующих нормативных требований разрешение/ одобрение/уведомление уполномоченных органов получено до начала исследования

Х (где требуется)

Х (где требуется)

8.2.10 Curriculum vitae и/или другие документы, подтверждающие квалификацию исследователей и соисследователей

Документально подтвердить квалификацию и пригодность для проведения исследования и/или осуществления медицинского наблюдения за субъектами

X

X

8.2.11 Нормальный диапазон значений для предусмотренных протоколом медицинских/лабораторных/технических процедур и/или тестов

Документально закрепить нормальный диапазон значений для лабораторных тестов

X

X

8.2.12 Медицинские/лабораторные/ технические процедуры/тесты:
- сертификация
- или аккредитация
- или внутренний и/или внешний контроль качества
- или другие методы подтверждения (где требуется)

Документально подтвердить пригодность оборудования для проведения требуемых тестов и обеспечения надёжности результатов

Х (где требуется)

X

8.2.13 Образцы этикеток на упаковках исследуемых продуктов

Документально подтвердить соблюдение соответствующих требований к маркировке исследуемого препарата и пригодность инструкций для субъектов

X

8.2.14 Инструкция по обращению с исследуемыми продуктами и расходными материалами (если не включено в протокол или брошюру исследователя)

Документально закрепить инструкции для обеспечения надлежащего хранения, упаковки, распределения и утилизации исследуемых продуктов и расходных материалов

X

X

8.2.15 Учёт поставок исследуемых продуктов и расходных материалов

Документально закрепить даты и способ поставки, номера серий исследуемых продуктов и расходных материалов. Позволяет отследить серию продукта, контролировать условия поставки и вести учёт

X

X

8.2.16 Сертификаты анализов поставленных исследуемых продуктов

Документально подтвердить подлинность, чистоту и количественное содержание активного вещества (дозировку) исследуемых продуктов

X

8.2.17 Процедуры раскрытия кода для исследований, проводимых слепым методом

Документально закрепить процедуру экстренной идентификации маскированного исследуемого продукта без нарушения маскировки для остальных субъектов

X

X (в соответствующих случаях, третья сторона)

8.2.18 Рандомизационный список

Документально закрепить метод рандомизации субъектов исследования

X

X (в соответствующих случаях, третья сторона)

8.2.19 Отчёт монитора о предварительном визите

Документально подтвердить приемлемость исследовательского центра для данного исследования (может быть объединено с 8.2.20)

X

8.2.20 Отчёт монитора о стартовом визите

Документально подтвердить факт ознакомления исследователя и занятого в исследовании персонала с процедурами исследования (может быть объединено с 8.2.19)

X

X