Наименование документа

Цель

Находится в файлах исследователя/
организации

Находится в файлах спонсора

8.2.1 Брошюра исследователя

Документально закрепить факт передачи исследователю необходимой и актуальной научной информации об исследуемом продукте

X

X

8.2.2 Подписанный протокол и поправки к нему (если таковые имеются), образец индивидуальной регистрационной карты (ИРК)

Документально закрепить факт утверждения спонсором и исследователем протокола/поправок и ИРК

X

X

8.2.3 Информация, предоставляемая субъекту исследования

- Форма информированного согласия (включая все необходимые разъяснительные материалы)
- Любая другая письменная информация
- Рекламные объявления для привлечения субъектов в исследование (если используются)

- Документально оформить факт получения информированного согласия
- Документально подтвердить, что субъектам будет предоставлена соответствующая (с точки зрения содержания и доступности для понимания) письменная информация, помогающая им дать согласие на основе полной информированности
- Документально подтвердить, что меры по привлечению субъектов адекватны и отсутствует элемент принуждения

X
X
X

X
X

8.2.4 Финансовые аспекты исследования

Документально закрепить финансовое соглашение по исследованию между спонсором и исследователем/организацией

X

X

8.2.5 Страховое обязательство (если требуется)

Документально подтвердить, что в случае причинения ущерба, связанного с исследованием, субъектам будет доступна компенсация

X

X

8.2.6 Подписанное соглашение вовлеченных сторон, например:
- между исследователем/организацией и спонсором
- между исследователем/организацией и контрактной исследовательской организацией
- между спонсором и контрактной исследовательской организацией
- между исследователем/организацией и уполномоченными органами (если требуется)

Документально закрепить соглашения

X
X

X

X
X (если требуется)
X
X

8.2.7 Датированное и документально оформленное утверждение/одобрение Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК) следующих документов:
- протокола и любых поправок
- ИРК (если требуется)
- формы информированного согласия
- любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам
- рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются)
- информации о компенсации субъектам (при наличии)
- любых иных утвержденных/одобренных документов

Документально подтвердить, что данное исследование было рассмотрено и утверждено/одобрено ЭСО/НЭК. Указывают номер версии и дату документа

X

X

8.2.8 Состав Экспертного совета организации/Независимого этического комитета

Документально закрепить соответствие состава ЭСО/НЭК требованиям GCP

X

Х (где требуется)

8.2.9 Разрешение/одобрение протокола/уведомление о протоколе от уполномоченных органов (где требуется)

Документально подтвердить, что при наличии соответствующих нормативных требований разрешение/ одобрение/уведомление уполномоченных органов получено до начала исследования

Х (где требуется)

Х (где требуется)

8.2.10 Curriculum vitae и/или другие документы, подтверждающие квалификацию исследователей и соисследователей

Документально подтвердить квалификацию и пригодность для проведения исследования и/или осуществления медицинского наблюдения за субъектами

X

X

8.2.11 Нормальный диапазон значений для предусмотренных протоколом медицинских/лабораторных/технических процедур и/или тестов

Документально закрепить нормальный диапазон значений для лабораторных тестов

X

X

8.2.12 Медицинские/лабораторные/ технические процедуры/тесты:
- сертификация
- или аккредитация
- или внутренний и/или внешний контроль качества
- или другие методы подтверждения (где требуется)

Документально подтвердить пригодность оборудования для проведения требуемых тестов и обеспечения надёжности результатов

Х (где требуется)

X

8.2.13 Образцы этикеток на упаковках исследуемых продуктов

Документально подтвердить соблюдение соответствующих требований к маркировке исследуемого препарата и пригодность инструкций для субъектов

X

8.2.14 Инструкция по обращению с исследуемыми продуктами и расходными материалами (если не включено в протокол или брошюру исследователя)

Документально закрепить инструкции для обеспечения надлежащего хранения, упаковки, распределения и утилизации исследуемых продуктов и расходных материалов

X

X

8.2.15 Учёт поставок исследуемых продуктов и расходных материалов

Документально закрепить даты и способ поставки, номера серий исследуемых продуктов и расходных материалов. Позволяет отследить серию продукта, контролировать условия поставки и вести учёт

X

X

8.2.16 Сертификаты анализов поставленных исследуемых продуктов

Документально подтвердить подлинность, чистоту и количественное содержание активного вещества (дозировку) исследуемых продуктов

X

8.2.17 Процедуры раскрытия кода для исследований, проводимых слепым методом

Документально закрепить процедуру экстренной идентификации маскированного исследуемого продукта без нарушения маскировки для остальных субъектов

X

X (в соответствующих случаях, третья сторона)

8.2.18 Рандомизационный список

Документально закрепить метод рандомизации субъектов исследования

X

X (в соответствующих случаях, третья сторона)

8.2.19 Отчёт монитора о предварительном визите

Документально подтвердить приемлемость исследовательского центра для данного исследования (может быть объединено с 8.2.20)

X

8.2.20 Отчёт монитора о стартовом визите

Документально подтвердить факт ознакомления исследователя и занятого в исследовании персонала с процедурами исследования (может быть объединено с 8.2.19)

X

X

Наименование документа

Цель

Находится в файлах исследователя/
организации

Находится в файлах спонсора

8.3.1 Обновлённые версии брошюры исследователя

Документально закрепить факт своевременного сообщения исследователю необходимой информации по мере её поступления

X

X

8.3.2 Любое изменение:
- протокола/поправок и ИРК
- формы информированного согласия
- любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам
- рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются)

Документально закрепить изменения данных документов, произведенные во время исследования

X

X

8.3.3 Датированное и документально оформленное утверждение/одобрение Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК) следующих документов:
- поправок к протоколу - новых редакций:
- формы информированного согласия- предоставляемых субъектам материалов
- рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используется)
- других утвержденных/одобренных документов
- результатов периодического рассмотрения документации по исследованию (где требуется)

Документально подтвердить факт рассмотрения и утверждения/одобрения ЭСО/НЭК поправок и/или новых редакций. Указываются редакция и дата документа

X

X

8.3.4 Где требуется, разрешение/ одобрение/уведомление уполномоченных органов для:
- поправок к протоколу и других документов

Документально закрепить соответствие нормативным требованиям

Х (где требуется)

X

8.3.5 Научную биографию (curriculum vitae) новых исследователей и/или соисследователей

См. 8.2.10

X

X

8.3.6 Изменения нормального диапазона значений для предусмотренных протоколом медицинских/лабораторных/технических процедур/тестов

Документально закрепить нормальный диапазон значений тестов, изменённых в ходе исследования (см. 8.2.11)

X

X

8.3.7 Изменения в медицинских/ лабораторных/технических процедурах/ тестах:
- сертификация
- или аккредитация
- или внутренний и/или внешний контроль качества
- или другие методы подтверждения (где требуется)

Документально подтвердить, что тесты продолжают отвечать требованиям в течение периода исследования (см. 8.2.12)

Х (где требуется)

X

8.3.8 Документация по поставкам исследуемых продуктов и расходных материалов

См. 8.2.15

X

X

8.3.9 Сертификаты анализа новых серий исследуемых продуктов

См. 8.2.16

X

8.3.10 Отчёты мониторов о визитах

Документально закрепить визиты мониторов и их результаты

X

8.3.11 Существенные для исследования переговоры/переписка (помимо визитов):
- переписка
- записи встреч
- записи телефонных переговоров

Документально закрепить любые соглашения либо существенные переговоры, касающиеся вопросов проведения исследования, его административных аспектов, нарушений протокола, отчётности по нежелательным явлениям

X

X

8.3.12 Подписанные формы информированного согласия

Документально подтвердить, что согласие каждого субъекта получено в соответствии с GCP и протоколом до начала участия в исследовании. Кроме того, документально закрепить разрешение на прямой доступ (см. 8.2.3)

X

8.3.13 Первичная документация

Документально подтвердить факт существования субъекта и достоверность собранных данных. Включить исходные документы, относящиеся к исследованию, лечению и анамнезу субъекта

X

8.3.14 Заполненные, датированные и подписанные индивидуальные регистрационные карты (ИРК)

Документально оформить подтверждение исследователем или уполномоченными сотрудниками исследователя зарегистрированных данных

X (копия)

X (оригинал)

8.3.15 Документирование исправлений в ИРК

Документально закрепить все изменения/дополнения или исправления, сделанные в ИРК после записи первоначальных данных

X (копия)

X (оригинал)

8.3.16 Уведомление спонсора исследователем о серьёзных нежелательных явлениях и соответствующие отчёты

Уведомление спонсора исследователем о серьёзных нежелательных явлениях и соответствующие отчёты согласно 4.11

X

X

8.3.17 Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и ЭСО/НЭК о непредвиденных серьёзных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности

Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и ЭСО/НЭК о непредвиденных серьёзных нежелательных реакциях в соответствии с 5.17 и 4.11.1 и о другой информации по безопасности в соответствии с 5.16.2 и 4.11.2

Х (где требуется)

X

8.3.18 Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности

Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности в соответствии с 5.16.2

X

X

8.3.19 Промежуточные или годовые отчёты, предоставляемые ЭСО/НЭК и уполномоченным органам

Промежуточные или годовые отчёты, предоставляемые ЭСО/НЭК в соответствии с 4.10 и уполномоченным органам в соответствии с 5.17.3

X

Х (где требуется)

8.3.20 Журнал скрининга субъектов

Документально закрепить идентификацию субъектов, прошедших перед исследованием скрининг

X

Х (где требуется)

8.3.21 Список идентификационных кодов субъектов

Документально подтвердить, что исследователь/организация хранят конфиденциальный список имён всех субъектов, которым при включении в исследование были присвоены идентификационные коды. Позволяет исследователю/организации идентифицировать любого субъекта

X

8.3.22 Журнал регистрации включения субъектов

Документально закрепить хронологическую последовательность включения субъектов по идентификационным кодам

X

8.3.23 Учёт исследуемого продукта в исследовательском центре

Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом

X

X

8.3.24 Лист образцов подписей

Документально закрепить образцы подписей и инициалов всех лиц, уполномоченных вносить данные и/или исправления в ИРК

X

X

8.3.25 Учёт хранящихся образцов биологических жидкостей/тканей (если имеются)

Документально закрепить местонахождение и идентификацию хранящихся образцов в случае необходимости проведения повторных анализов

X

X

Наименование документа

Цель

Находится в файлах исследователя/
организации

Находится в файлах спонсора

8.4.1 Учёт исследуемого продукта в исследовательском центре

Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом. Документально закрепить результаты окончательного подсчёта количества исследуемого продукта, полученного исследовательским центром, выданного субъектам, возвращенного субъектами и возвращенного спонсору

X

X

8.4.2 Документация по уничтожению исследуемого продукта

Документально закрепить факт уничтожения неиспользованных исследуемых продуктов спонсором или в исследовательском центре

X (если уничтожен в клиническом центре)

X

8.4.3 Итоговый список идентификационных кодов субъектов

Сделать возможной идентификацию всех включенных в исследование субъектов в случае необходимости их последующего наблюдения. Список должен храниться с соблюдением требований конфиденциальности в течение согласованного срока

X

8.4.4 Сертификат аудита (если имеется)

Документально закрепить факт проведения аудита

X

8.4.5 Отчёт монитора о завершающем визите

Документально закрепить окончание всех мероприятий исследования, необходимых для завершающего визита, и наличие копий основных документов в соответствующих файлах

X

8.4.6 Документация по распределению субъектов по группам и раскрытию кодов

Возвращается спонсору для документального закрепления имевших место случаев вскрытия кодов

X

8.4.7 Итоговый отчёт исследователя, предоставляемый ЭСО/НЭК (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо)

Документально закрепить завершение исследования

X

8.4.8 Отчёт о клиническом исследовании

Документально закрепить результаты исследования и их интерпретацию

X (если применимо)

X