ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 7. Брошюра исследователя - 7.2 Общие положения

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Клинические исследования ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 7. Брошюра исследователя - 7.2 Общие положения
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 7. Брошюра исследователя - 7.2 Общие положения
Индекс материала
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 7. Брошюра исследователя
7.1 Введение
7.2 Общие положения
7.3 Содержание брошюры исследователя
7.4 Приложение 1
7.5 Приложение 2
Все страницы

7.2 Общие положения

БИ должна включать в себя:

7.2.1 Титульный лист
Должны быть указаны наименование спонсора, идентификаторы каждого исследуемого продукта (т.е. номер исследования, химическое или одобренное дженерическое название, а также торговые названия, где разрешено законодательством и по желанию спонсора) и дата редакции БИ. Рекомендуется указывать номер версии БИ, а также номер и дату предыдущей редакции БИ. Пример приведен в приложении 1.

7.2.2 Указание на конфиденциальность
По желанию спонсор может включить в БИ уведомление исследователей/получателей о том, что они должны рассматривать БИ как конфиденциальный документ, предназначенный исключительно для ознакомления и использования исследовательским коллективом и ЭСО/НЭК.



 
More Info