7.5 Приложение 2

ОГЛАВЛЕНИЕ БРОШЮРЫ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ
(пример)
Указание на конфиденциальность (необязательно)
Подписи (необязательно)
1 Оглавление
2 Резюме
3 Введение
4 Физические, химические, фармацевтические свойства и лекарственная форма
5 Доклинические исследования
5.1 Доклиническая фармакология
5.2 Фармакокинетика и метаболизм продукта у животных
5.3 Токсикология
6 Эффекты у человека
6.1 Фармакокинетика и метаболизм у человека
6.2 Безопасность и эффективность
6.3 Пострегистрационный опыт применения
7 Обсуждение данных и инструкции для исследователя
Ссылки на:
1 Публикации
2 Отчёты
Данные ссылки должны быть приведены в конце каждой главы. Приложения (при наличии)

Содержание

Область применения
1 Термины и определения
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
4 Исследователь
5 Спонсор
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
7 Брошюра исследователя
8 Основные документы для проведения клинического исследования