6.4 Дизайн исследования

Научная обоснованность исследования и достоверность полученных в исследовании данных существенно зависят от дизайна исследования. Описание дизайна исследования должно включать в себя:

6.4.1 Указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе исследования.

6.4.2 Описание типа/дизайна проводимого исследования (например, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное) и графическую схему дизайна исследования, процедур и этапов исследования.

6.4.3 Описание мер, направленных на минимизацию/исключение субъективности, в том числе:

а) рандомизации;
б) слепого метода/маскировки.

6.4.4 Описание используемого в исследовании лечения, дозировки и схемы применения исследуемых продуктов. Также включает в себя описание лекарственной формы, упаковки и маркировки исследуемых продуктов.

6.4.5 Ожидаемая продолжительность участия субъектов в исследовании, описание последовательности и продолжительности всех периодов исследования, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен.

6.4.6 Описание "правил остановки" или "критериев исключения" для отдельных субъектов, частей исследования или исследования в целом.

6.4.7 Процедуры учёта исследуемых продуктов, включая, при наличии, плацебо и препараты сравнения.

6.4.8 Хранение рандомизационных кодов и процедуры их раскрытия.

6.4.9 Перечень всех данных, регистрируемых непосредственно в ИРК (т.е. без предварительной записи в письменном или электронном виде) и рассматриваемых в качестве первичных данных.