5.22 Отчёт о клиническом исследовании/испытании

Независимо от того, было ли исследование завершено по протоколу или прекращено досрочно, спонсор должен обеспечить составление и представление в уполномоченные органы (в соответствии с нормативными требованиями) отчётов о клиническом исследовании. Спонсор также должен обеспечить соответствие отчётов о клиническом исследовании, входящих в состав заявки на регистрацию, стандартам руководства ICH "Структура и содержание отчётов о клиническом исследовании" (Примечание - Руководство ICH"Структура и содержание отчётов о клиническом исследовании" указывает, что в отдельных случаях могут быть приемлемы сокращенные отчёты.)