Содержание

Область применения
1 Термины и определения
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
4 Исследователь
5 Спонсор
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
7 Брошюра исследователя
8 Основные документы для проведения клинического исследования

1 Термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
1.1 аудит (audit):
1.2 благополучие субъектов исследования (well-being (of the trial subjects)):
1.3 брошюра исследователя (investigator's brochure):
1.4 договор (contract):
1.5 документальный след (audit trail):
1.6 документация (documentation):
1.7 заключение (применительно к Независимому этическому комитету) (opinion (in relation to Independent Ethics Committee)):
1.8 законный представитель (legally acceptable representative):
1.9 идентификационный код субъекта (subject identification code):
1.10 индивидуальная регистрационная карта; ИРК (Case Report Form; CRF):
1.11 инспекция (inspection):
1.12 информированное согласие (informed consent):
1.13 исследователь (investigator):
1.14 исследователь-координатор (coordinating investigator):
1.15 исследователь/организация (investigator/institution):
1.16 исследовательский центр (trial site):
1.17 исследуемый продукт (investigational product):
1.18 клиническое испытание/исследование (clinical trial/study):
1.19 контрактная исследовательская организация (contract research organization; CRO):
1.20 контроль качества (quality control; QC):
1.21 координационный комитет (coordinating committee):
1.22 конфиденциальность (confidentiality):
1.23 многоцентровое клиническое исследование (multicentre trial):
1.24 мониторинг (Monitoring):
1.25 надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP):
1.26 нежелательная реакция; HP (adverse drug reaction; ADR):
1.27 нежелательное явление; НЯ (adverse event; AE):
1.28 Независимый комитет по мониторингу данных; НКМД (Independent Data-Monitoring Committee; IDMC (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)):
1.29 Независимый этический комитет; НЭК (Independent Ethics Committee; IEC):
1.30 незаинтересованный свидетель (impartial witness):
1.31 доклинические исследования (nonclinical study):
1.32 непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse drug reaction):
1.33 нормативные требования (applicable regulatory requirement(s)):
1.34 обеспечение качества (quality assurance; QA):
1.35 организация (медицинская) (institution (medical)):
1.36 оригинальные медицинские записи (original medical record):
1.37 основные документы (essential documents):
1.38 отчёт монитора (monitoring report):
1.39 отчёт об аудите (audit report):
1.40 отчёт о клиническом испытании/исследовании (clinical trial/study report):
1.41 первичная документация (source documents):
1.42 первичные данные (source data):
1.43 поправка (к протоколу) (amendment (to the protocol)):
1.44 поправка к протоколу (protocol amendment):
1.45 препарат сравнения (comparator (product)):
1.46 промежуточный отчёт о клиническом испытании/исследовании (interim clinical trial/study report):
1.47 протокол (protocol):
1.48 прямой доступ (direct access):
1.49 рандомизация (randomization):
1.50 сертификат аудита (audit certificate):
1.51 серьёзное нежелательное явление; СНЯ и/или серьёзная нежелательная реакция; СНР (serious adverse event; SAE or serious adverse drug reaction; serious ADR):
1.52 слепой метод/маскировка (blinding/masking):
1.53 соблюдение требований (применительно к клиническим исследованиям) (compliance (in relation to trials)):
1.54 соисследователь (subinvestigator):
1.55 спонсор (sponsor):
1.56 спонсор-исследователь (sponsor-investigator):
1.57 стандартные операционные процедуры;
1.58 субъект/субъект исследования (subject/trial subject):
1.59 уполномоченные органы (regulatory authorities):
1.60 утверждение (применительно к Экспертному совету организации) (approval (in relation to Institutional Review Boards)):
1.61 уязвимые субъекты исследования (vulnerable subjects):
1.62 Экспертный совет организации; ЭСО (Institutional Review Board; IRB):

Содержание

Область применения
1 Термины и определения
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
4 Исследователь
5 Спонсор
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
7 Брошюра исследователя
8 Основные документы для проведения клинического исследования