Главная  Обсуждения Форум Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 12. Информационный листок пациента
|
Страница 13 из 18
12. Информационный листок пациента – документ, отражающий следующую информацию:
- о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
- о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
- об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
- о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
- об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
- о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Информационный листок пациента содержит письменное подтверждение добровольного согласия пациента или его законного представителя на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Информационный листок пациента содержит информацию о праве пациента или его законного представителя отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
|
|
