Вы, наверное сталкивались с такой ситуацией:
В компании изменился логотип, поменялось название организации, потребовалось добавить или удалить регистрационный номер или информационные надписи, телефон, адрес и многое другое.

Чаще всего такие изменения затрагивают первичную или вторичную упаковку препарата  или/и инструкцию по медицинскому применению и требуют внесения изменений в макеты упаковок и макет инструкции.

Регистрационное досье - это комплект документов, включающий подробную информацию о лекарственном средстве.

Регистрационное досье необходимо для регистрации лекарственного средства, субстанции, внесения изменений.

В зависимости от целей, комплектность и размер регистрационного досье может отличается. Для внесения изменений - досье будет меньше, нежели для первичной регистрации оригинального лекарственного средства.

Мы поможем Вам подготовить регистрационное досье с учетом требований закона №61-ФЗ "Обращении лекарственных средств". Оно будет содержать все необходимые документы для регистрации лекарственного средства, включая: нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки.

Подробный список документов для регистрации лекарственного препарата в РФ.