IV. Данные по контролю качества

21) первоначальный текст нормативной документации;

22) методы контроля качества лекарственного средства (аналитипроцедуры);

23) валидация аналитических процедур;

24) посерийный анализ;

25) обоснование спецификации;

26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов — ссылка на производителя, для материалов сравнения — копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);

28) упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);

29) результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки.

Содержание
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции Методические рекомендации (вступление)
Введение
I Порядок представления стандартов качества предприятия на фармацевтическую субстанцию на экспертизу и согласование
II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
III. Макет нормативной документации на субстанцию