Содержание
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции Методические рекомендации (вступление)
Введение
I Порядок представления стандартов качества предприятия на фармацевтическую субстанцию на экспертизу и согласование
II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
III. Макет нормативной документации на субстанцию

Введение

Целью разработки Методических рекомендаций "Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции» является совершенствование подходов к стандартизации субстанций, повышение требований к их качеству, унификация изложения разделов нормативной документации на отечественные и зарубежные лекарственные средства. Особенности подходов к оценке качества субстанций определяются химическими, физико-химическими свойствами вещества, зависят от технологии получения, назначения субстанции.

Данные Методические рекомендации не распространяются на субстанции, получаемые из крови человека.

Фармацевтическая субстанция — стандартизированное биологически активное (в некоторых случаях биологически инертное) вещество или стандартизированная смесь биологически активных веществ, полученные методами синтеза или с применением биологических, молекулярно-генетических или клеточных технологий, предназначенные для приготовления лекарственных препаратов.

При формировании регистрационного досье на фармацевтическую субстанцию в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с Письмом Росздравнадзора № 01И-61/07 от 29.01.2007 на русском языке представляются:

I. Административные документы

1) опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства или внесении изменений в регистрационные документы;

3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);

4) квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;*

5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;

б) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений);

7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, основные синонимы; **

8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);

9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество (приводится при необходимостя);**

10) сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя);

11) предложение по цене лекарственного средства;

12) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации;

* - при установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера уплаты
** - сведения представляются в заявке.

II. Общая информация

13) химическое название по номенклатуре IUPAC (Международный Союз по теоретической и прикладной химии), структура, описание, общие свойства, примеси;

III. Данные о производстве лекарственного средства

14) юридический адрес организации-производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства);

15) место (-а) производства (подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанций правилам организации производства);

16) краткая схема производственного процесса (с указанием схемы синтеза и описания технологии получения с указанием используемых органических растворителей) и внутрипроизводственного контроля;

17) контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

18) внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов;

19) валидация и/или квалификация процесса;

20) опытно-промышленное обоснование;

IV. Данные по контролю качества

21) первоначальный текст нормативной документации;

22) методы контроля качества лекарственного средства (аналитипроцедуры);

23) валидация аналитических процедур;

24) посерийный анализ;

25) обоснование спецификации;

26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов — ссылка на производителя, для материалов сравнения — копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);

28) упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);

29) результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки.

Содержание
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции Методические рекомендации (вступление)
Введение
I Порядок представления стандартов качества предприятия на фармацевтическую субстанцию на экспертизу и согласование
II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
III. Макет нормативной документации на субстанцию