III. Данные о производстве лекарственного средства

14) юридический адрес организации-производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства);

15) место (-а) производства (подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанций правилам организации производства);

16) краткая схема производственного процесса (с указанием схемы синтеза и описания технологии получения с указанием используемых органических растворителей) и внутрипроизводственного контроля;

17) контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

18) внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов;

19) валидация и/или квалификация процесса;

20) опытно-промышленное обоснование;