IX. Хранение материалов доклинического исследования

62. После завершения доклинического исследования все первичные данные, а также заверенные в установленном порядке копии плана и протокола доклинического исследования, отчета о его результатах и заключения группы контроля качества должны храниться в отдельных помещениях, специально выделенных для этих целей.

63. Материалы доклинического исследования, помещенные в архив, должны быть обозначены в соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок хранения архивных материалов определяется внутренним актом организации, проводящей доклинические исследования.

64. Образцы исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения должны храниться в течение срока, установленного разработчиком лекарственного средства.

65. Функции по архивированию и поддержанию архива должны быть возложены на специальных работников организации, проводящей доклинические исследования.

66. Руководитель организации, проводящей доклинические исследования, уведомляет в письменной форме разработчика лекарственного средства о намерении уничтожить какие-либо материалы доклинического исследования лекарственного средства, хранящиеся в архиве, а также о реорганизации и/или ликвидации организации и структурных подразделений, принимающих непосредственное участие в проведении доклинических исследований.

67. Любые материалы о доклиническом исследовании, хранящиеся в архивах организации, проводившей доклинические исследования, могут быть уничтожены только после официального согласия разработчика лекарственного средства.