Регистрация ЛС
Loading

Главная Обсуждения Форум По регистрации ЛС
Регистрация ЛС
Маркировка транспортной упаковки
26.09.2010 13:16

ВОПРОС: Добрый день! В соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.10 на транспортной упаковке должна быть информация о дате выпуска продукции. Однако в соответствии с утвержденными 06.12.09 Росздравнадзором методическими рекомендациями "Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ" в п.3.2.11 сказано, что "допускается не указывать дату выпуска, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно, последние 4 цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата...". Являются ли действующими указанные выше рекомендации? Будет ли считаться нарушением ФЗ № 61 отсутствие даты выпуска на групповой/транспортной упаковке, если номер серии сформирован описанным в методических рекомендациях способом? Спасибо.

Обновлено 29.11.2010 12:19
 
Указание кодов цветовой палитры на макетах упаковки
24.09.2010 00:00

ВОПРОС: Первое. Можно ли для идентификации цветовых кодов макетов указывать не пантоны, а коды CMYK? Дело в том, что наши пачки для препаратов типография печатает с макетов, где цвета указаны в CMYK, а в PANTONE их не переводит.
Второе. У нас есть макеты с фоновой заливкой с непрерывным переходом по цвету (например, от синего к голубому). Как в этом случае указывать цветовые коды?

Обновлено 29.11.2010 12:19
 
О доклинических исследованиях, проведенных вне территории РФ
23.09.2010 00:00

ВОПРОС: Прошу Вас дать разъяснение относительно приемлемости данных доклинических исследований препарата, проведенных вне территории РФ при его регистрации в России. Будут ли приняты результаты доклиники или же придется заново проводить доклинические исследования в России?

Обновлено 29.11.2010 12:20
 
Меры предосторожности на вторичной упаковке
22.09.2010 00:00

ВОПРОС: Просим раъяснить, какую информацию необходимо размещать на вторичной упаковке, чтобы соответствовать разделу ""меры предосторожности при применении ЛС". Органы сертификации уже обратили на это внимание.

Обновлено 29.11.2010 12:20
 
Название раздела "Номинальный объем" или "Извлекаемый объем"?
20.09.2010 14:17

ВОПРОС: Как правильно назвать раздел ФСП "Номинальный объем" или "Извлекаемый объем" для инъекционного раствора в ампулах? (Елена, г. Москва)


ОТВЕТ: ФГУ "НЦ ЭСМП" требовало называть раздел и "Номинальный объем" и "Извлекаемый объем", зависело от куратора фармакопейного комитета. В соответствии с требованиями Приказа министерства задравоохранения РФ №388 от 1 ноября 2001 г."О Государственных стандартах качества лекарственных средств", который в настоящее время рекомендуется Минздравсоцразвития для составления НД, для лекарственных форм для инъекций раздел следует называть "Номинальный объем".

Обновлено 11.03.2011 22:17
 
<< Первая < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Следующая > Последняя >>

Страница 7 из 10
More Info